ライフサイエンス業界の受託製造（CMO / CDMO）

高品質のライフサイエンス製品を厳しいスケジュールで、かつ厳格なマージンで提供することは、CMOやCDMOが柔軟性の高い、緊密に統合された製造ソリューションを必要としていることを意味します。

柔軟性の向上

顧客の需要に応えるには、絶えずスケールアップ・スケールダウンすることが求められます。しかし、従来の製造実行ソリューションは、定期的かつ急激な変化を支援するには柔軟性が不足しています。さらに、ミスの起こりやすい紙ベースのプロセスは、お客様とそのスポンサーをリスクに晒すことになります。バッチレコードをデジタルで更新・管理できるため、顧客内でも顧客間でも、迅速なスケールアップが可能です。

ターンアラウンドの加速化

紙のプロセスはボトルネックを生み出し、納期を遅らせます。マスターコントロールのペーパーレスの受託製造ソフトウェアは、製造方法などの切り替え、クリアランス、増産に必要なドキュメントの手入力による管理を排除することで、厳しい納期や生産目標に間に合わないリスクを低減します。

データの整合性の最大化

ライフサイエンス業界で記録を手入力により管理する場合、署名漏れ、計算ミス、判読不能な入力は避けられません。当社のデジタル製造ソリューションを使用すれば、再作業を発生させ、サイクルタイムを延ばし、製品の納期と品質に悪影響を及ぼすこうした問題を回避できます。さらに、コンプライアンスをリスクに晒し、遅延の原因となる不一致を防ぐこともできます。

可視性の向上

すべてのライフサイエンスメーカーは、生産工程を明瞭に可視化する必要があります。さらにCMOやCDMOには、スポンサーにその可視性を提示しなければならないというプレッシャーもかかります。当社のペーパーレス製造ソフトウェアでプロセスを自動化することにより、データの可視性のギャップを解消し、お客様とお客様のスポンサーに完全な透明性を提供できます。

Quality Excellence（品質管理）: ライフサイエンス業界の受託製造では、製品の品質が最優先されます。Quality Excellenceは、自動化されたドキュメント管理、変更管理、トレーニング管理、監査管理、是正措置／予防措置（CAPA）管理、および受託製造のための比類のないプロセス間の連携を実現します。バージョン管理、監査証跡、署名を自動化することで、複数の顧客に対する複数製品の取り扱いを最適化し、規制当局の監視を強める可能性のある不一致を排除します。
Manufacturing Excellence（製造実行管理）: 受託製造業者は、品質プロセスと製造プロセスの連携に苦労することが多く、いまだに多くの製造ラインが紙に頼っています。Manufacturing Excellenceは、紙を使用したプロセスへの依存を排除し、製造生産プロセスのラストマイルを自動化します。これは、CMO受託製造業務にとって重要な機能です。
Supplier Excellence（サプライヤー管理）: 受託製造業者やそのスポンサーなど、生産に関わるすべての人が、品質の一貫性を確保する責任を負っています。Supplier Excellenceは、サプライヤー品質管理（SQM）、承認済みベンダーリスト（AVL）、サプライヤー是正措置要求（SCAR）を同一プラットフォーム上に統合することで、請負業者とスポンサーがサプライヤーエコシステム全体を通して品質の整合性を確保できるよう支援します。
Development Excellence（製品開発）: 適切な文書化と品質管理を確実に実施することは、すべての受託製造業者にとって最初に目指すべき目標です。受託製造機関（CMO）および開発・受託製造機関（CDMO）は、完全に統合されたマスターコントロールプラットフォームの一部であるDevelopment Excellenceを使用することで、コンプライアンスに準拠した状態で製品開発を開始できます。
Postmarket Excellence（市販後管理）: いったん市場に出た製品のパフォーマンスは、継続的にモニタリングする必要があります。Postmarket Excellenceは、メーカーが顧客からの苦情を追跡し、問題を効率的に解決することを支援します。これにより、受託製造業者とスポンサーは、製品の品質を維持し、消費者からの信頼を維持することが容易になります。