医療機器のコンプライアンスと品質を加速化する
迅速な承認、エラーの削減、コンプライアンスの合理化を実現します。
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マスターコントロールの提供する
医療機器業界向け4つの主要なメリット

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エラーの防止
たった一度のデータ入力ミスや品質の確認不足によって製品が市場から消えてしまう可能性があり、そこから遅れを取り戻すことはほぼ不可能です。医療機器の製造管理を成功させる鍵は、エラーを排除し、不適合やその他の品質問題による生産停止を防ぐ、比類のない電子機器履歴簿（eDHR）技術を備えた最新の製造実行システム（MES）です。
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品質イベント管理の最適化
監査で医療機器の品質管理違反が明らかになった場合、コストがかかります。最適化された品質管理システム（QMS）により、廃棄／スクラップ、Form 483／警告書、手数料、市場投入の遅れなど、コストのかかる問題を防ぐことができます。マスターコントロールの品質イベント管理ソリューションは、プロセスを設計し、フォームを構築し、データを取得するパワーを完全にお客様の手に委ねます。
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初回からの適切な製造維持
高品質で需要の高い医療機器を製造する場合、適正製造規範（GMP）の要件を満たすことは必須ですが、困難を伴います。Manufacturing Excellenceを活用する医療機器メーカーは、重要な製造データをリアルタイムで取得し、製造上の問題を迅速に特定して解決し、システム、プロセス、および人員を連携することで、製造を最適化します。
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データの整合性の最大化
医療機器の品質管理と製造記録を手入力により管理する場合、署名漏れ、計算ミス、判読不能な入力は避けられません。マスターコントロールのソリューションを使用すれば、再作業を発生させ、サイクルタイムを延ばし、製品の納期と品質に悪影響を及ぼすこうした問題を回避できます。さらに、コンプライアンスをリスクに晒し、コストのかかる遅延の原因となる不一致を防ぐこともできます。

 

医療機器業界向け
品質・製造管理ソリューション

Quality Excellence（品質管理）
医療機器の製造では、製品の品質が最優先されますQuality Excellenceは、自動化されたドキュメント管理、変更管理、トレーニング管理、監査管理、是正措置／予防措置（CAPA）管理、および医療機器メーカーのための比類のないプロセス間の連携性を実現します。バージョン管理、監査証跡、署名を自動化することで、マスターコントロールの完全に連携された医療機器品質管理ソリューションは、複数の製品ラインの取り扱いを最適化し、規制当局の監視を強める可能性のある不一致を排除します。
Manufacturing Excellence（製造実行管理）
医療機器メーカーは、品質プロセスと製造プロセスの連携に苦労することが多く、いまだに多くの製造ラインが紙に頼っています。Manufacturing Excellenceは、紙を使用したプロセスへの依存を排除し、製造生産プロセスのラストマイルを自動化します。これは、医療機器製造業務にとって重要な機能です。
Supplier Excellence（サプライヤー管理）
機器メーカーやそのサプライヤーなど、生産に関わるすべての人が、品質の一貫性を確保する責任を負っています。Supplier Excellenceは、サプライヤー品質管理（SQM）、承認済みベンダーリスト（AVL）、サプライヤー是正措置要求（SCAR）を同一プラットフォーム上に統合することで、医療機器メーカーがサプライヤーエコシステム全体を通して品質の整合性を確保できるよう支援します。
Development Excellence（製品開発）
適切な文書化と品質管理を確実に実施することは、すべての医療機器メーカーにとって最初に目指すべき目標です。医療機器メーカーは、完全に統合されたマスターコントロールプラットフォームの一部であるDevelopment Excellenceを使用することで、コンプライアンスに準拠した状態で製品開発を開始できます。
Postmarket Excellence（市販後管理）
いったん市場に出た医療機器のパフォーマンスは、継続的にモニタリングする必要があります。Postmarket Excellenceは、メーカーが顧客からの苦情を追跡し、問題を効率的に解決することを支援します。これにより、医療機器メーカーは、規制要件を満たしながら製品の品質を維持し、消費者からの信頼を維持することが容易になります。
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医療機器業界向け資料

購入ガイド
メドテック製造現場のデジタル化に向けた完全ガイド
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データシート
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パンフレット
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ホワイトペーパー
医療機器業界におけるFDA Form 483の所見と警告書につながる最も一般的な理由
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導入事例

テクノロジー近代化へのプラットフォームアプローチが製造業のパフォーマンスと品質を変革する方法
医療機器の製造管理への新たなアプローチにより、Carestream Health社がグローバルな製造環境において、より少数の最新技術ツールの導入をどのように実現したかをご覧ください。生産と品質管理のための単一プラットフォームが、どのように可視性、効率性、生産性を向上させ、リスクを軽減させたかをご覧ください。
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業務のデジタル化がNortheast Scientific社を医療機器業界の安定したリーダーに

医療機器再製造のリーディングカンパニーがどのように紙を排除し、製品の市場投入を早めたかをご覧ください。
ドキュメントを紛失したり破損したりすることも、ドキュメントの完成を待つことも、監査用に記録を探してスキャンするために書類棚や箱を探し回ることも、もうありません。
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