Quality Excellence

コンプライアンス監査ソフトウェア

マスターコントロールのコンプライアンス監査ソフトウェアは、規制された品質および監査プロセスを自動化および合理化するように設計されています

マスターコントロールのコンプライアンス監査ソフトウェアは、品質プロセスの内部または外部規制監査に対応するための不可欠なツールです。このような検査にマスターコントロールの規制コンプライアンス監査システムを活用することで、企業は未対応の措置を特定し、規制当局の検査対象をあらゆる側面から迅速に特定し、より適切に対応できます。

GxP全般にわたるあらゆる品質活動の管理
承認されたサプライヤー／サードパーティの詳細を管理
GLPマルチサイト試験要件の課題に対応
バッチリリースの実行
IRBを含む治験施設情報の管理
拡大する審査責任を持つ有資格者の支援
電子GLPマスタースケジュールの提供
拡大する審査責任を持つ有資格者の支援
電子GLPマスタースケジュールの提供
QAステートメントおよび監査証明書の発行
プロセスベースの検査に対応

パンフレット

MasterControl Quality Excellence

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マスターコントロールのコンプライアンス監査ソフトウェア

マスターコントロールのコンプライアンス監査ソフトウェアシステムは、詳細な検査計画を適切な権限を持つ関係者と共有することを可能にします。ユーザーや監査対象者には、計画中の活動、現在進行中の活動、そして未完了の活動について、電子メールで通知されます。コンプライアンスシステムの独自のスコアリングコンセプトにより、品質監査担当者は、指摘事項の重要性、頻度、影響度に基づいて、数値評価を下すことができます。

マスターコントロールが提供するコンプライアンス監査ソフトウェアシステムには、品質検査に関連する特定の機能が含まれており、ユーザーには以下のオプションが提供されます。

ライフサイエンス企業のための実績あるソリューション: マスターコントロールは、規制の厳しい業界の監査および品質グループ向けのコンプライアンス監査ソフトウェアソリューションを提供するリーディングカンパニーです。世界の医薬品メーカーのトップ20社のうち半数以上が、品質管理にマスターコントロールのコンプライアンス監査ソフトウェアを活用しています。
フレキシブル: マスターコントロールのコンプライアンス監査ソフトウェアには、中核となるビジネスプロセスがすぐに利用でき、ユーザーがカスタマイズしたり、そのまま使用してまったく新しいワークフローを作成したりできる定義済みのワークフローが含まれています。つまり、ユーザーは、コンサルタントの支援を必要とせずに、社内手順書に適合するようにシステムを簡単に更新できます。これは所有コストの低減に貢献しています。
連結: マスターコントロールのコンプライアンス監査ソフトウェアは、すべての品質プログラムを単一の包括的なシステムに統合し、バリデーションおよびサポート作業を企業全体で共有することを可能にします。このソリューションは、ベンダーの介入や外部のコンサルタント、追加のプログラミングを必要とせず、最大限の柔軟性を提供します。マスターコントロールの品質コンプライアンスシステムには、標準的な既製品に必要なツールがすべて含まれているため、ユーザーは高額なアドオンオプションを購入することなく、使用する機能を選択できます。
電子追跡および配信: ペーパーレスソリューションであるマスターコントロールには、応答の受信やCAPAの追跡を含む、完全な電子アクティビティ記録と配布機能が組み込まれています。
費用対効果: マスターコントロールは直感的で、トレーニング時間を短縮し、驚くほど低い総所有コストで迅速な投資回収をもたらします。スタッフのリソースは、マスターコントロールシステムのスケジューリングとプランニングツールによって最適化されます。
堅牢なレポートツール: マスターコントロールコンプライアンス監査ソフトウェアシステムは、品質とコンプライアンスのステータスを監視するためのデータトレンディング、測定基準、およびコンプライアンス監視ツールを完備しています。このソリューションには、トレンド／測定基準データ、リスク評価、根本原因分析が組み込まれており、品質およびコンプライアンス監視の全体的な効果を高めます。
コンプライアンス: マスターコントロールは、米国21 CFR Part 11に完全に準拠しています。GLP、GCP、GMPに関連する特定の機能は、標準の既製品に含まれています。この包括的なコンプライアンス監査ソフトウェアシステムは、柔軟なアクセスセキュリティモデルに基づいており、監査証跡や電子署名といったコンプライアンス重視の重要な機能を備えています。
言語翻訳ツール: コンプライアンス監査ソフトウェアシステムの言語機能は、辞書データを翻訳し、システムフィールドラベルをユーザーのローカル言語で表示できます（シングルバイト文字またはマルチバイト文字のいずれかを使用）。
実装時間の短縮: ビジネスプロセスは、標準的な既製品にあらかじめマッピングされているため、ソフトウェアの実装に必要な時間が短縮されます。

マスターコントロールコンプライアンス監査ソフトウェアの詳細

マスターコントロールのコンプライアンス監査ソフトウェアは、QAがQAのために設計・開発した、ユーザー設定可能な検証済みの既製ツールです。貴社が小規模なスタートアップ企業であろうと、大きな組織の一部門であろうと、企業グループであろうと、私たちはあなたのビジネスニーズを理解しています。組織の規模に関係なく、マスターコントロールのソフトウェアを構成することで、品質、コンプライアンス、CAPAプログラムを効果的に管理できます。多彩なツールにより、辞書用語の管理、カスタム画面ラベルの作成、ワークフローの設定、テンプレートのデザインが可能です。

GLP、GCP、GMP、環境監査、ベンダー管理、および／または医薬品安全性／製品安全監査を担当している組織の場合、マスターコントロールのコンプライアンス監査ソフトウェアをローカルまたはグローバルソリューションとして導入し、品質監査のすべてのニーズに対応できます。マスターコントロールは、1つまたは複数の領域で使用できる集中型データベースを提供し、ユーザーが必要とするワークフローとデータの共有の多寡は問いません。コンプライアンスソフトウェアは、部門間のプロセスを調和させます。マスターコントロールのコンプライアンス監査ソフトウェアシステムには、規制要件（GLPマルチサイト試験機能、QAステートメント、GLPマスタースケジュール、監査証明書、バッチリリース、「有資格者」ツール、サプライヤー評価、臨床試験モニタリング、および主要データキャプチャー）が組み込まれているため、すべての品質、監査、研究、および開発グループの特定のニーズを満たします。マスターコントロールは、自動化された品質プロセスの自由を企業に提供します。非効率的な紙ベースまたはハイブリッドシステムを電子コンプライアンスシステムに置き換えることで、ユーザーは以下が可能になります。

品質およびコンプライアンス計画を作成する
レポートの発行前にピアレビュー／承認を実行する
リソースとプロジェクトを管理する
ドキュメントまたはウェブブラウザに結果を電子的に発行する
品質とコンプライアンスに関する指摘事項を直接データベースに書き込む
指摘事項をリモートで記録する

コンプライアンス監査ソフトウェア

コンプライアンス監査ソフトウェアで規制監査の課題に対応

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