申込受付中のウェビナー
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2026年2月2日、FDAの医療機器向けQMSレギュレーションである、QMSR（Quality Management System Regulation）が2年間の移行期間を経て本格稼働しました。
QSR（Quality System Regulation）からQMSRへの移行は、国際規格（ISO 13485:2016）との整合性を図り、医療機器の一貫性・安全性・有効性の向上を目的にした、医療機器の品質規制におけるFDAのアプローチの重要な転換と言えます。
この転換によってグローバルハーモナイゼーションが一層加速し、運用の効率化による大幅なコスト削減や市場の活性化が期待される一方、移行に伴うコストとリソースの増加やリスクマネジメントの強化などによる負担増の可能性が懸念されています。
今回のウェビナーでは、QMSRへの移行の狙いや経緯、考慮すべき変更点や影響、並びに移行に向けた手順や備えなどを、当社発行のホワイトペーパー「FDAの新品質管理システム規制（QMSR）への効果的な移行方法」（著者：スペンサー・ウオーカー氏、米国ピーク・レギュラトリー・コンサルティング社 創設者CEO）の解説を中心に関連情報などを交えてお伝えします。また、当社クラウドソリューションを通じてデジタル技術の活用による考慮すべき要点への効果的な対策を紹介いたします。
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開催概要
薬機法改正が求める品質確保等への対応や、生産効率の継続的改善への取組みなど、ライフサイエンスに携わる皆様が直面する課題に対して、有識者の知識や経験を通じて考察を深め、デジタル技術の活用を含む様々な対策を模索していただく場として、GMPプロセスを支える知識管理コンソーシアムを開催いたします。
今回、改正GMP省令の原案検討班で医薬品品質システム（PQS）や変更／逸脱の管理等の起草に携われた株式会社ファーマプランニング 取締役 寶田哲仁先生にご登壇いただき、『製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をいかにハンドリングしていくか？』と題し、ご講演いただきます。
また、当社からGMPプロセスにおける知識管理システムを支えるデジタルソリューションについて紹介いたします。
当日は、講師や参加者の皆様とご意見を交わしていただける場として、参加者によるグループディスカッションと講師を交えた懇親の場も用意しております。
ご多用の折とは存じますが、是非ともご参加賜りますよう、宜しくお願い申し上げます。皆様のお越しをお待ちしております。
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株式会社 ファーマプランニング 取締役 寶田哲仁先生 ご登壇
～考慮すべき要点とデジタル技術の活用による効果的な対策～
開催場所：オンライン配信（Zoom）
