Pine Pharmaceuticals社は、503B施設として登録された米国初の調剤施設の1つとして、全米の医療提供者にとって定評のある重要なパートナーです。同社は、手頃な価格で、高品質の、すぐに投与できる調剤薬品や再包装製品を50種類以上供給しています。当初は眼科業界に注力していましたが、その後ポートフォリオを拡大し、専門医院、外来手術センター、病院向けに、包装済みの点滴液や注射液も提供しています。

Pine Pharmaceuticals社は創立10周年を迎え、生産プロセスで品質を犠牲にすることなく達成できたこの10年の成長を祝います。2014年に5,000平方フィートのサイズで立ち上げた製造施設は、今では75,000平方フィートの施設に成長し、生産ラインやテスト設備などが大幅に増えました。

「私が入社した頃の従業員は15人ほどでしたが、今では200人を超えました」と、Pine Pharmaceuticals社のイノベーション／開発マネージャーのJim Ando薬学博士は語ります。「当社は継続的に施設を拡張し、新しい人材を迎え入れ、新しい製品とプロセスを導入しています」

規模の拡大を可能にする品質管理のデジタル化

部門をまたいで動く部分が多いため、信頼できる情報源を1つにすることがプロセスと手順の簡素化と標準化に役立ちます。マスターコントロールの企業品質マネジメントシステム（QMS）を導入して以来、Pine Pharmaceuticals社のパフォーマンスは、医薬品パートナーが必要とし、期待する規制基準とコンプライアンスを上回っています。

Pine Pharmaceuticals社の品質担当ディレクターであるGayle Gleason氏は、「マスターコントロールのおかげで、ワンストップショップが実現し、すべてを一か所で管理できるようになりました」と言います。「調査、手順、プロトコル、トレーニングをすべて1つのエリアで行えるので、とても便利です。紙ベースではなく、適切なドキュメント作成が実践されているため、すべてが連携して高品質なパッケージ、製品の高品質なリリースを実現しています」

マスターコントロールのQMSを使用すると、生産に関わるすべての人が、適切なトレーニング記録とドキュメントをすべてデジタルで1か所で利用できるようになります。これによってすべての手順が顧客の品質ニーズを満たしていることを保証しているとGleason氏は言います。マスターコントロールを使用すると、共同で調査を開始し、調査全体のデータと傾向を時系列で簡単に確認できるため、根本原因の特定と是正措置の最適化が合理化されます。

複数の部門をつなぐ1つのプラットフォーム。

QMSの部門横断的な導入に成功した後、マスターコントロールの電子プロダクションレコードを導入することは、全社的に紙のプロセスを排除するための自然な流れでした。プロダクションレコードをデジタル化すれば、Pine Pharmaceuticals社は、プロセスからほとんどすべてのばらつきを排除し、自動化、計算、例外によるレビューの利点を活かすことで、生産規模をさらに拡大することができます。

「QMSを使い始めてから明らかになったことですが、紙プロセスの大部分を占めているのはバッチレコードで、これはQMSでは必ずしもデジタル化できないということでした。マスターコントロールに電子バッチレコード機能があることを知って、すぐに検討し始めました」とAndo氏は言います。

マスターコントロール電子バッチレコード（EBR）ソリューションの導入によって、組織内に真の連携性が生まれました。Pine Pharmaceuticals社のチームは、EBRとQMSを統合できるようになり、外部との連携は不要になりました。

「規制の観点からだけでも、不適合や品質イベントをバッチレコードに直接リンクできることは、非常に便利で役に立ちます。バッチリリースチームが薬剤をリリースする準備をしているときには、すべてが1か所にまとまっています」と、薬局サービス／薬事規制担当ディレクターのAllison Gentile薬学博士は言います。

マスターコントロールでチームをまとめる

Pine Pharmaceuticals社は、10年以上にわたって高品質の調剤医薬品で名声を築いてきましたが、最近、地元の別の503B施設と戦略的に統合する機会を得ました。調剤製造施設の拡張は複雑です。新しい製品、新しい従業員、新しいプロセス、新しい機器、新しい仕事のやり方などすべてを既存の組織にシームレスに統合する必要がありました。しかも、これを生産に支障をきたすことなく、品質に妥協することなく行わなければなりませんでした。幸いなことに、両社ともすでにマスターコントロールを導入していました。そのため、ドキュメントID番号、標準運用手順書（SOP）、プロダクションレコード、ポリシー、データ、製品要件などをすべてマスターコントロールに即座に取り込むことができ、その統合の過程をシームレスに管理できたのです。

「先方も当社もマスターコントロールを使っていたので、統合はとてもうまく運びました」とMuto氏は言います。「まるで同じ言語を話しているかのようでした。 統合の過程で越えなければならない障壁が、ひとつ減ったようなものです。おかげでとてもスムーズでした」

イノベーションへの継続的な注力

Pine Pharmaceuticals社は、患者の治療を向上させるため、製品ライフサイクル全体にわたるデジタル化、自動化、イノベーションへの継続的な投資を積極的に行っています。常に、適切な技術ソリューションでプロセスを改善しようと考えているのです。

同社の次の大きな焦点は、マスターコントロールを使って紙のログブックをデジタル化することです。施設全体で200冊以上に及ぶログブックを管理するのは大変なことです。マスターコントロール電子ログブックソフトウェアにより、Pine Pharmaceuticals社は、ログブックの紛失や判読不能な記入といったハードルを取り除くことができます。また、ログブックのデータを簡単に追跡し、確認し、傾向を見つけることができます。

「ログブックはオペレーターが使いやすいものになっています。必要な情報をタブレットですぐに入手でき、また、情報を入力すると品質担当者に瞬時に届きます。品質担当者はそれを見て、必要な承認が下せます。ログブックを追いかけ回したり、正しく記入されているかどうか不安を感じる必要もありません。」とPine Pharmaceuticals社の生産オペレーション担当ディレクター、Brent Standage氏は言います。

製品開発、製造・生産、新技術の導入やデジタル化など、イノベーションの限界を押し広げ続けること。Pine Pharmaceuticals社の社員は、これが人生を左右する治療を受ける患者により良いサービスを提供することにつながると信じています。