2026年2月2日、FDAの医療機器向けQMSレギュレーションである、QMSR（Quality Management System Regulation）が2年間の移行期間を経て本格稼働しました。
QSR（Quality System Regulation）からQMSRへの移行は、国際規格（ISO 13485:2016）との整合性を図り、医療機器の一貫性・安全性・有効性の向上を目的にした、医療機器の品質規制におけるFDAのアプローチの重要な転換と言えます。
この転換によってグローバルハーモナイゼーションが一層加速し、運用の効率化による大幅なコスト削減や市場の活性化が期待される一方、移行に伴うコストとリソースの増加やリスクマネジメントの強化などによる負担増の可能性が懸念されています。

今回のウェビナーでは、QMSRへの移行の狙いや経緯、考慮すべき変更点や影響、並びに移行に向けた手順や備えなどを、当社発行のホワイトペーパー「FDAの新品質管理システム規制（QMSR）への効果的な移行方法」（著者：スペンサー・ウオーカー氏、米国ピーク・レギュラトリー・コンサルティング社 創設者CEO）の解説を中心に関連情報などを交えてお伝えします。また、当社クラウドソリューションを通じてデジタル技術の活用による考慮すべき要点への効果的な対策を紹介いたします。