医薬品や医療機器の品質・コンプライアンス責任者にとって、AIの導入圧力は現実のものです。適切なガバナンスなしに急ぐことはコンプライアンス違反のリスクを招き、逆に動きが遅ければ、AIを適切に活用する競合他社に優位性を明け渡すことになります。多くの組織は、AIを試験的に導入し、既存または新規のベンダーにAI機能の追加を依頼しつつも、規制産業において「AI導入の準備」が実際に何を意味するのか、明確な枠組みを持たずに運用しています。

本セッションでは、MasterControlの品質・コンプライアンス担当VPであるJake Waltonが、MasterControlが最初からAIに正しく取り組んできた道のりを率直に共有します。人間の判断を組み込む「ヒューマン・イン・ザ・ループ」アーキテクチャを譲れない設計原則とし、MasterControlが準拠する21 CFR Part 11、EU MDR、GDPR、HIPAAなどの規格に適合させるとともに、21 CFR 211.22(c)への対応やEU AI Act・FDA/EMA合同ガイドラインなど最新の規制動向も踏まえ、AIマネジメントシステム（AIMS）のISO 42001認証取得に至るまでの取り組みをご紹介します。査プロセスの実際、そこから得られた教訓、そしてEU AI ActやFDAの新たなガイダンスなど、規制産業の変化にどう対応していくかについてもお話しします。

本ウェビナーを通じて、ライフサイエンス組織全体におけるAI導入準備の本当の要件（データ品質、ガバナンス枠組み、変更管理、部門横断的な責任体制、監査対応力）を明確に理解し、今すぐ実践できる具体的な推奨事項を持ち帰ることができます。