定義
21 CFR Part 820（品質システム規制、QSR）は、米国において人体使用を目的とした医療機器の設計、製造、包装、表示、保管、設置、保守に使用される品質システムに関する要件を規定しています。米国で販売を目的とする医療機器の製造業者すべては、製品が品質基準に従って一貫して製造・管理されることを保証するため、21 CFR Part 820への準拠が義務付けられています。米国食品医薬品局（FDA）は21 CFR Part 820の遵守を監督・執行しています。
よくある質問
お客様の声
このプラットフォームのユーザーフレンドリーな設計と、来年目指すISO 13485およびFDA準拠に向けたギャップ解消を迅速化できる点が非常に気に入っています。処理される記録量が300%増加するなど、数多くの効率化を実現し、ユーザーが品質問題をリアルタイムで報告できる環境を提供しています。
グローバル事業全体での追跡・傾向分析機能により、必要に応じて問題をエスカレーションし、製品とプロセ…続きを読む
Reviewed on Capterraこのプラットフォームのユーザーフレンドリーな設計と、来年目指すISO 13485およびFDA準拠に向けたギャップ解消を迅速化できる点が非常に気に入っています。処理される記録量が300%増加するなど、数多くの効率化を実現し、ユーザーが品質問題をリアルタイムで報告できる環境を提供しています。
グローバル事業全体での追跡・傾向分析機能により、必要に応じて問題をエスカレーションし、製品とプロセスを継続的に最適化できます。モジュール間の統合が容易なため、リアルタイム報告とユーザー効率化が実現。このプラットフォームでは、従来の紙ベースシステムと比較して300％多くの文書を発行しました。
MasterControlソフトウェアは導入と使用が容易です。これまで複数の文書管理システムを使用してきましたが、これは断然最高です。
MasterControlにより、当社はトレーニングと是正措置活動（CAPA）の追跡管理が向上しました。
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Reviewed on G2MasterControlソフトウェアは導入と使用が容易です。これまで複数の文書管理システムを使用してきましたが、これは断然最高です。
MasterControlにより、当社はトレーニングと是正措置活動（CAPA）の追跡管理が向上しました。
MasterControlにより、当社はトレーニングと是正措置活動（CAPA）の追跡管理が向上しました。
紙ベースのシステムにおける最大の課題の一つは、従業員が適切に訓練され、現場のプロセスが正しく遵守されていることを保証することでした。MasterControlでは、生産と品質システムが連携し、それらのパラメータやプロセスを検証・チェックすることで、適切な担当者が正しく実行していることを確実にします。
紙ベースのシステムにおける最大の課題の一つは、従業員が適切に訓練され、現場のプロセスが正しく遵守されていることを保証することでした。MasterControlでは、生産と品質システムが連携し、それらのパラメータやプロセスを検証・チェックすることで、適切な担当者が正しく実行していることを確実にします。
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