定義
ISO 13485は、医療機器業界に特化した品質マネジメントシステムに関する国際的に認められた規格です。国際標準化機構（ISO）によって開発・発行されたISO 13485規格は、医療機器企業の品質マネジメントシステム（QMS）に対する基本的な要求事項を定めています。この規格は、組織が顧客および適用される規制要件を常に満たす医療機器および関連サービスを提供できる能力を実証することを前提としています。ISO 13485の認証は、医療機器の設計、製造、設置、保守および関連サービスに携わる組織にとって有益です。また、品質管理システム関連のサービスを含む製品を提供するサプライヤーや外部関係者にとっても有用です。
よくある質問
お客様の声
MasterControlソフトウェアは導入と使用が容易です。これまで複数の文書管理システムを使用してきましたが、これは断然最高です。
MasterControlにより、当社はトレーニングと是正措置活動（CAPA）の追跡管理が向上しました。
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Reviewed on G2MasterControlソフトウェアは導入と使用が容易です。これまで複数の文書管理システムを使用してきましたが、これは断然最高です。
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このシステムは使いやすく、かつ強力です。最小限の保守コストで主要な品質マネジメントシステム（QMS）文書を効率的に管理できます。
Reviewed on G2このプラットフォームのユーザーフレンドリーな設計と、来年目指すISO 13485およびFDA準拠に向けたギャップ解消を迅速化できる点が非常に気に入っています。処理される記録量が300%増加するなど、数多くの効率化を実現し、ユーザーが品質問題をリアルタイムで報告できる環境を提供しています。
グローバル事業全体での追跡・傾向分析機能により、必要に応じて問題をエスカレーションし、製品とプロセスを継…続きを読む
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Reviewed on Capterraこのプラットフォームのユーザーフレンドリーな設計と、来年目指すISO 13485およびFDA準拠に向けたギャップ解消を迅速化できる点が非常に気に入っています。処理される記録量が300%増加するなど、数多くの効率化を実現し、ユーザーが品質問題をリアルタイムで報告できる環境を提供しています。
グローバル事業全体での追跡・傾向分析機能により、必要に応じて問題をエスカレーションし、製品とプロセスを継続的に最適化できます。モジュール間の統合が容易なため、リアルタイム報告とユーザー効率化が実現。このプラットフォームでは、従来の紙ベースシステムと比較して300％多くの文書を発行しました。
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