定義
日本では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、医薬品・医療機器・再生医療等製品の審査および承認を行う規制当局として機能しています。PMDAはこれらのカテゴリーに対する市販後調査も実施しています。医療機器に関しては、PMDAは日本国内で販売されるすべての機器が安全で有効かつ高品質であることを確保しています。この行政機関は厚生労働省（MHLW）の管轄下に置かれています。
PMDAは、2014年に施行された日本の規制の枠組みである薬機法（PMD法）に基づいて運営されています。薬機法は、製品の承認、製造管理、流通、品質保証に関する規制を定めています。特筆すべき点として、患者の安全性および公衆衛生への潜在的な影響に基づいて機器をクラスIからクラスIVに分類するリスクベースの分類モデルを採用していることが挙げられます。
PMDAは、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）といった他の規制機関と類似しています。ただし、日本市場への参入を目指すすべての医療機器メーカーは、PMDAに固有の手続きおよび分類体系を理解することが不可欠です。
枠組み
薬機法の基本原則は以下のとおりです。
- 患者の安全
- 臨床的性能
- 透明性のある文書管理
- トレーサビリティ
- リスクベースの分類と審査
- 市販後の責任
医療機器は、患者および使用者に対するリスクの評価レベルに基づいて分類されます。これらの分類は4段階に分けられており、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）およびGHTF（グローバル・ハーモナイゼーション・タスクフォース）と整合しています。
クラスI：一般医療機器
このカテゴリーの機器は低リスクに分類されます。例として、包帯、舌圧子、非侵襲的モニターなどが挙げられます。製造業者はJIS/ISO規格への適合を自己宣言し、PMDAのオンラインポータルを通じて登録を行います。
クラスII：管理医療機器
このカテゴリーの機器は中程度のリスクに分類されます。例として、MRI装置、電動車椅子、コンタクトレンズなどが挙げられます。この分類では、日本品質保証機構（JQA）やTÜV（テュフ）などの登録認証機関（RCB）による第三者認証が必要です。RCBはQMS（ISO 13485）および技術文書（テクニカルドシエ）を確認します。PMDAがRCBを監督しており、審査期間はおおむね3〜6ヶ月程度です。
クラスIII：高度管理医療機器
このカテゴリーの医療機器は高リスクに分類されます。例として、ステント、整形外科用インプラント、透析機器などが挙げられます。クラスIIIの機器には、PMDAによる市販前審査およびMHLWによる最終承認が必要です。また、臨床データ（国内試験または受理された海外試験データ）、GCP（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）への適合、およびQMSの全面的な監査が求められます。審査期間は通常9〜12ヶ月程度です。
クラスIV：最高リスク機器
最高リスク機器の例として、ペースメーカー、心臓弁、神経刺激装置、侵襲的AI（人工知能）ソフトウェアなどが挙げられます。これらの機器は最も厳格なPMDA審査を受けます。具体的には、ICH（医薬品規制調和国際会議）に基づく外国データが受理されない限り日本での臨床試験が義務付けられること、広範な安全性・有効性の検証、および市販後調査が含まれます。審査期間は12〜24ヶ月、またはそれ以上に及ぶ場合があります。
要件
ステップ1：機器分類の決定
PMDAの規制に準拠するための最初のステップは、薬機法に基づく正しい機器分類を決定することです。誤った分類は承認の遅延を招く可能性があります。製造業者は、自社製品が医療機器に該当するか、またどのクラス（I〜IV）に分類されるかを特定しなければなりません。海外の製造業者は、日本国内に販売業者（MAH）または外国製造業者（DMAH）を指定する必要があります。この国内事業者が、申請管理・品質監査・不具合報告を含む製品の規制上の責任を担います。
ステップ2：日本のQMS省令への適合の証明
次に、製造業者は日本のQMS省令への適合を証明しなければなりません。この省令はISO 13485と密接に整合していますが、文書の国内保管やサプライヤー監督といった日本固有の要件が含まれています。PMDAの審査官は、QMS適合性を確認するために実地または遠隔での監査を実施する場合があります。
海外の製造業者はまた、製品の承認を受ける前に、外国製造業者登録制度（FMRS）のもとで製造施設を登録する必要があります。
ステップ3：届出・第三者認証・市販前承認のための書類提出
製造業者は、医療機器の分類に応じて以下のいずれかの申請経路を選択します。
- クラスI機器向け：届出（Todokede）
- クラスII機器向け：第三者認証（Ninsho）
- クラスIIIおよびIV機器向け：市販前承認（Shonin）
高リスク機器（クラスIII/IV）の場合、以下を含む広範な技術文書の提出が求められます。
- 臨床データおよび非臨床データ
- リスクマネジメント報告書
- 設計・製造に関する情報
- 性能試験および検証結果
- ラベリングおよび使用上の注意（IFU）
PMDAは科学的・規制的審査を実施した後、最終承認に向けてMHLWへ勧告を送付します。
ステップ4：市販後調査（PMS）および報告
承認後、製造業者は製品性能の継続的なモニタリングを実施することが義務付けられています。製造業者は、苦情・不具合事象・フィールド安全性是正措置（FSCA）の記録を維持しなければなりません。重篤な不具合事象は、規定された期限内にPMDAへ報告する必要があります。機器の種類によっては、定期的安全性最新報告（PSUR）の提出が求められる場合もあります。また、PMDAは継続的な安全性と性能を確認するために再審査・再評価を実施することがあります。
ステップ5：ラベリングとトレーサビリティ
承認されたすべての医療機器には販売承認番号が付与され、日本のUDI（医療機器固有識別）システムに準拠しなければなりません。ラベルは日本語で記載され、機器名称・使用目的・MAH/DMAH・関連する安全上の警告を明記する必要があります。
ステップ6：更新、変更、および変更管理
製造業者が承認済み機器を変更する場合、補完的な申請が必要となることがあります。審査のレベルは変更の重要度によって異なります。
ステップ7：教育・ガバナンス・倫理的監督
PMDAは、医療機器に関わる組織に対して、能力と倫理的責任を重視しています。これは、担当者が適切な教育訓練を受け、経営陣が継続的改善（社内監査や是正措置など）を確保することを意味します。
ベネフィット
PMDAの規制への準拠は、日本市場へのアクセスに不可欠です。そのメリットは単なるコンプライアンスの達成にとどまらず、承認取得のプロセスそのものが品質管理システム（QMS）・製品トレーサビリティ・総合的な製品品質の向上をもたらします。日本の医療従事者や患者は、独立した機関による厳格な科学的・倫理的評価を示すものとして、PMDA承認を品質と信頼性の証と捉えています。またPMDA承認は文化的な意義も持ちます。透明性と患者安全は日本の医療制度の根幹をなすものだからです。さらに注目すべき点として、この承認はアジア全域でのブランド信頼性を高める効果もあります。中国・韓国・ASEAN（東南アジア諸国連合）諸国は、日本の市場データを参照することが多いためです。
グローバルレベルでのメリットも存在します。PMDAはIMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）を通じてFDAおよびEMAと連携しています。この協調により、医療機器メーカーにとって複数市場をまたいだコンプライアンスの推進が図られます。また、重複した試験の必要性を低減し、新しい医療機器のグローバル展開を加速する助けとなります。製造業者はPMDAのリアルワールドエビデンス（実世界データ）プログラムから得られたデータを、FDAおよびEMAへの申請に活用することができます。
ユースケース
日本市場に参入する医療機器メーカー
海外の製造業者はまず、薬機法に基づく機器分類を決定します。次に日本国内にDMAHを指定し、FMRSのもとで製造施設を登録し、QMSを省令169号に整合させます。マスターコントロールは、すべての規制・設計文書を一元管理し、監査に即対応できる環境を整えることで、この工程を支援します。電子署名・自動承認ルーティング・トレーサビリティマトリクスにより、PMDAへの申請準備を効率化します。
AIを活用した機器およびSaMD（ソフトウェア医療機器）
AIアルゴリズムを搭載したものを含むソフトウェアベースの機器は、診断または治療機能を有する場合、薬機法の適用対象となります。アルゴリズムの検証・サイバーセキュリティ・モデル再学習時の定期的な再検証要件に対応した、SaMD固有のガイドラインが存在します。これらの機器は通常、クラスII〜IVに分類されます（用途によって異なります）。市販承認を受けるには、SaMDの出力が正確・一貫性があり、説明可能であることの検証が必要です。マスターコントロールのソリューションは、開発サイクル全体にわたるソフトウェア設計文書・バージョン管理・監査ログの管理を通じて、コンプライアンスの確保を支援します。
市販後性能モニタリング
日本で事業を展開するグローバルな医療機器メーカーは、現場の性能データをPMDAに追跡・報告しなければなりません。マスターコントロールの高度品質イベント管理（Advanced QEM）プラットフォームを活用することで、製造業者は苦情データの収集・分析を自動化し、是正措置・予防措置（CAPA）を機器の性能トレンドに紐付けることができます。また、PMDAの要件を満たす市販後調査報告書の作成も可能です。
よくある質問
お客様の声
これにより、すべての規制関連文書を一つのシステムに集約し、適切なタイミングで適切な文書を用いてエンドユーザーへの研修を実施することが可能になります
Reviewed on G2MasterControlソフトウェアは、CC…続きを読む
Reviewed on CapterraMasterControlソフトウェアは、CCM、CAPA、NCRなど、豊富な機能を備えています。当社では主に従業員研修の管理に活用しています。以前は紙ベースの研修システムを使用していましたが、MasterControlは管理側にとってもユーザー側にとっても使いやすいです。従業員もすぐに使い方を理解し、当施設では非常に順調に機能しています。新しい研修プログラムが準備でき次第、即座に割り当てることができます。
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