定義
変更管理とは、製品やシステムに対するすべての変更を、コンプライアンスとトレーサビリティを確保しながら体系的に管理するアプローチです。これは、変更が製品の品質、安全性、または有効性に悪影響を与えないことを確保するために極めて重要です。このプロセスには、変更の特定、詳細な文書化、評価、承認、および実施が含まれます。堅牢な変更管理システムは、規制遵守を確保し、製品の完全性を維持し、プロセス、材料、機器、または文書の変更に関連するリスクを軽減します。ライフサイエンス分野における厳格な規制要件と高いリスクを考慮すると、効果的な変更管理プロトコルは、患者や消費者を保護するだけでなく、組織の評判と市場での地位も守ります。
ベネフィット
効果的な変更管理は、すべての変更が実施前に厳格に評価、文書化、承認されることを保証します。この緻密なプロセスは、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）およびその他の世界的な規制機関によって設定された厳格な規制基準に沿って、製品の品質、安全性、および有効性を維持するために不可欠です。製品の完全性が患者の健康と安全に直接影響を与える業界では、未承認または不適切に管理された変更は、製品回収、規制上の罰則、および消費者への潜在的な危害など、壊滅的な結果をもたらす可能性があります。さらに、効果的な変更管理は、コンプライアンスを損なうことなく体系的に改善を実施することを可能にし、継続的な改善をサポートします。
ユースケース
医療機器製造における材料サプライヤーの変更
医療機器メーカーは、サプライチェーンの混乱により重要部品のサプライヤーを変更する必要があります。厳格な変更管理システムを活用して、メーカーは新しいサプライヤーの材料品質を評価し、包括的なリスク評価を実施し、設計変更を更新して承認を得て、FDA規制やISO 13485などの規制基準への準拠を確認します。この体系的なアプローチにより、メーカーは必要なコンプライアンスを維持し、サプライヤー変更に関連するリスクを軽減し、品質を損なうことなく継続的な製品供給を確保することができます。
栄養補助食品製造における製造設備のアップグレード
ある栄養補助食品メーカーは、製品の出力と一貫性を向上させるためにカプセル化機械をアップグレードする計画を立てています。包括的な変更管理プロセスを採用し、同社は新しい設備の品質基準への準拠を評価し、プロセス文書を更新し、設置後の運用性能を検証します。この慎重かつタイムリーな変更管理により、生産効率の向上、製品の一貫性と品質の向上、および移行中のダウンタイムの削減が保証されます。さらに、変更が適正製造規範（GMP）ガイドラインに準拠していることも確保されます。
製薬製造におけるプロセス最適化
ある製薬会社は、効率を高めダウンタイムを減らすために錠剤のコーティングプロセスを最適化する必要性を特定しました。効果的な変更管理プロセスを通じて、同社は提案された変更を綿密に文書化し、製品品質への潜在的な影響を評価し、必要な規制当局の承認を取得します。このプロセスには、標準操作手順書（SOP）の更新と新しいプロセスに関する職員のトレーニングも含まれます。この構造化されたアプローチの利点には、変更が製品の品質や有効性に悪影響を与えないことの確保、規制遵守の維持、プロセス効率の最適化、および生産遅延のリスクの低減が含まれます。
よくある質問
レビュー
高品質なソリューションを1つのシステムで実現でき、大幅なコスト削減が可能です。ユーザーフレンドリーで理解しやすい設計です。
文書管理システム、品質イベント管理、変更管理ソリューションを1つのシステムに統合することで、当社にとって大きなコスト削減効果をもたらします。
Reviewed on G2高品質なソリューションを1つのシステムで実現でき、大幅なコスト削減が可能です。ユーザーフレンドリーで理解しやすい設計です。
文書管理システム、品質イベント管理、変更管理ソリューションを1つのシステムに統合することで、当社にとって大きなコスト削減効果をもたらします。
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