本記事はマスターコントロール本社公式ブログの日本語版です。
製造受託機関（CMO）および開発製造受託機関（CDMO）は、顧客基盤が医薬品メーカー、医療機器メーカー、バイオテクノロジー企業など、多岐にわたる場合、独自の課題に直面します。特に紙ベースのシステムに依存している場合、高品質の基準を維持しながらさまざまな要件を満たすことは、リソースがひっ迫する可能性があります。
電子ログブックは、CMOやCDMOが複数の拠点を効率的に管理し、顧客の多様な文書化要求に対応し、業務を拡大し、厳格なアクセス制御を維持するのに役立ちます。デジタルログブックソリューションが、どのように受託製造メーカーとその顧客のサービスを成長させ、データの可視性を高め、リスクを減らすのに役立つかを詳しく見ていきましょう。
複数のラインと施設を効率的に監視する
受託製造メーカーであれば、複数のライン、工場、地域にまたがって事業を展開し、それぞれに独自のプロセス、規制ガイドライン、顧客の要求がある可能性が高いでしょう。従来の紙ベースの記録簿を使用してこれらの現場を調整することは、照合が困難なサイロ化した情報を生み出す元凶となります。ある施設で入力された記録を、別の施設のチームメンバーは決して見ることができないかもしれません。それが積み重なることで、一貫性の欠如やミスが生じ、製品の品質が損なわれてしまいます。
デジタルログブックの登場です。紙ベースの記録簿を電子化したもので、すべての生産データとコンプライアンスデータを一元管理します。各拠点が統一されたシステムに情報を入力すれば、重要なデータがチーム間でシームレスにやり取りできるようになります。そのデータには、機器のメンテナンス情報からテスト結果まで、あらゆるものが含まれます。紙のファイルを物理的に転送したり、書類の置き忘れを心配したり、手書きのメモを読み違えたりする心配はありません。
電子ログブックソフトウェアのプラットフォームを1つにすることで、業務全体の標準化が促進されます。プロセスの全体像を損なうことなく、拠点固有の設定を使用できます。例えば、ある顧客が医薬有効成分（API）の専門的なドキュメントを求めているとします。デジタルログブックを使用すれば、全体的な透明性を保ちながら、特定の拠点向けにフォームやワークフローをカスタマイズできます。その結果、施設がどんなに分散していても、一貫した手順と統一されたコンプライアンス基準を強化できます。
顧客要件の一貫性の確保
CMO/CDMOにとって最大の課題のひとつは、顧客のさまざまな（時には相反する）文書化要件を両立させることです。グローバルな顧客は、欧州医薬品庁（EMA）や米国食品医薬品局（FDA）などのような現地の規制機関への準拠を要求する場合があります。Food and Drug Administration (FDA).技術革新がライフサイエンス業界の成長を後押しし続ける中、このようなシナリオは完全にデジタル化された環境で起こる可能性が高まっています。
このようなさまざまな義務に対する、紙ベースのアプローチには数多くの問題があります。データの質の低下、転記ミス、ラベルの貼り間違いなどのリスクがあります。また、リアルタイムで変化を追跡することもできません。ログブックの各入力形式を手作業でカスタマイズし、一貫性のある使用を確保できる余裕のある組織はほとんどありません。そして正直なところ、デジタルログブックがあれば、そうする必要はありません。
デジタルログブックを使えば、顧客ごとに異なるテンプレート、ワークフロー、標準運用手順書（SOP）を簡単に設定できます。例えば、マスターコントロールのログブックソフトウェアでは、必須フィールドを設定し、承認プロセスを定義し、完了した記録を自動的にアーカイブできます。この機能により、以下のことが可能になります。
- すべての入力、変更、承認を文書化した詳細な監査証跡を維持します。
- 顧客固有のデータを中央リポジトリに保存し、権限のあるユーザーが必要なときにいつでも簡単にアクセスできるようにします。
- パラメーターが超過した場合、または重要な情報が欠落した場合に、自動的にアラートをトリガーします。
デジタルワークフローをカスタマイズすることで、新しいパートナーシップを結ぶたびに車輪の再発明をすることなく、各顧客のニーズにシームレスに対応できます。よりスムーズなオンボーディング、より強固なコンプライアンス、より高い顧客満足度を実現するためには、アジャイルアプローチを採用することが重要です。
電子ログブックで生産規模を拡大
成功するCMOやCDMOの特徴は、迅速に生産能力を増強できることです。新規顧客を獲得するにしても、急増する需要に対応するために生産量を増やすにしても、手入力のログブックは深刻なボトルネックになりかねません。新製品や顧客が増えるたびに、何百もの新しいドキュメント、何度も繰り返される品質チェック、コンプライアンス違反を避けるための厳しい監視が必要になる場合があります。
電子ログブックシステムは、無限のスケーラビリティの基盤となります。お客様のデータは一元化されたプラットフォームに保存されます。そのため、新しい製品、機器、ワークフローを追加することは、管理上の大きな変更ではなく、設定のみで済みます。以下のことが可能です。
- 大量の紙を複製することなく、新しい製品ラインに標準手順を導入します。
- 品質に関する懸念や規制要件に対応するための新しいデジタルフォームを簡単に作成できます。
- 複数の生産ラインにわたるリアルタイムのデータを追跡します。
この合理化されたスケーリングアプローチは、戦略的な意思決定もサポートし、非効率やボトルネックが致命的になる前に突き止めることができるようにします。誰かが先月のデータをスプレッドシートにまとめるのを待つ必要はありません。即座に洞察を得られ、新しい顧客を引き受けるべきか、それとも既存のプロセスをまず最適化する必要があるかどうかを判断できます。
デジタル環境におけるきめ細かなアクセス制御
複数の顧客の機密情報を扱っている場合、適切な担当者だけが適切なデータにアクセスできるようにすることを懸念していることでしょう。紙の記録簿の場合、権限の管理は通常、物理的なバインダーに鍵をかけるか、特定のエリアへの立ち入りを制限することを意味します。しかしそれでも、誰がログを閲覧したか、あるいは変更したかを確認するのとは異なります。このような監督上のギャップは、重大なコンプライアンスリスクをもたらします。
電子ログブックを使えば、より詳細な許可管理ができます。ユーザーの役割、部署、顧客プロジェクトごとにデータの可視性を制限できます。システム管理者は、例えば、パッケージングチームに対し、自分のタスクに関連するログデータへのアクセスのみ許可するように設定できます。一方、管理職や規制の専門家は、より広範な情報のサブセットを閲覧できます。役割ベースのアプローチをとることで、データセキュリティが強化され、不正な変更の可能性が低減します。
さらに、電子ログブックは監査証跡の作成プロセスを自動化します。すべての編集、承認、メモにはタイムスタンプが押され、ユーザーの認証情報がタグ付けされます。コンプライアンス担当者や監査担当者向けに、各記録の詳細な履歴を素早く作成できます。大量の紙を精査する必要はありません。
安全なデジタルログブックでコンプライアンスと顧客の信頼を強化
電子ログブックソフトウェアソリューションへの投資は、継続的な改善、コンプライアンス、顧客満足のための強固な基盤を構築するための次のステップです。これらのメリットは、競争の激しい市場において、他のCMOやCDMOとの差別化を図ることができます。顧客は、自社の機密情報が安全で適切に管理されていることを知れば、パートナーシップを拡大し、貴社のサービスを他の顧客に紹介する可能性が高まります。
CMO/CDMO業務のデジタル化についてもっとお知りになりたいですか？複数の製品ラインと顧客の要件を自信を持って管理するために、デジタルログブックがどのように役立つかを詳しく知るには、ログブック大全をご覧ください。
参考資料：
- 「2025年ライフサイエンス展望」Lyons、P.; Konersmann、T.; Gupta、L.; Gosalia、D. Deloitte.com.
- 「紙ベースのログブック管理の課題とその回避方法」Weeks, L. Gartner.com.
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