本記事はマスターコントロール本社公式ブログの日本語版です。
製造業者の70％が、人工知能（AI）実装における最大の障害はデータ品質の問題だと報告しています。複数のクライアント製品を同時に扱うライフサイエンス分野の受託製造業者にとって、このデータの課題は単なる統計ではなく、クライアントの満足度と契約継続に直接影響を与える日々の現実です。
デロイト・リサーチによると、データ品質、コンテキスト化、検証に関するこれらの問題は、技術的進歩に対する最も重要な障壁となっています。これは特に、様々な規制基準にわたる多様なクライアントの要件を管理する受託開発製造機関（CDMOs）にとって深刻な問題です。
受託製造におけるデータ断絶の隠れたコスト
受託製造業者は、データが別々の世界に存在する場合、より高いリスクに直面します。一貫した製品ラインを生産する従来の製造業者とは異なり、CDMOは異なるクライアント仕様間を—しばしば同じ施設内で、時には同じ日に—切り替えています。
品質管理システム（QMS）が製造実行システム（MES）と連携できず、それが企業資源計画（ERP）プラットフォームから切り離されている場合、製造するクライアント製品ごとにコストが増加します。生産の遅延、文書化のエラー、コンプライアンスリスクは、単一の製品ラインだけでなく、クライアントポートフォリオ全体を潜在的に危険にさらします。
マルチクライアント課題：CDMOにとってシステム統合がより困難な理由
受託製造業者は、従来の製造業者とは異なるユニークな統合課題に直面しています：
クライアント間で異なる仕様：
各クライアントは異なる文書基準、品質パラメータ、規制要件を持ち込み、それらすべてを同じシステム内で管理する必要があります。
頻繁な切り替え：
クライアント製品間を素早く切り替える必要性は、データの整合性を維持しながら多様な仕様に適応できるシステムを要求します。
多規制環境：
異なる市場向けの製品を管理するということは、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）などの規制機関の要件を—しばしば同時に—遵守する必要があります。
クライアントの可視性期待：
今日のクライアントはリアルタイムの生産状況と品質指標を求めており、この透明性を提供するシステムが必要です。
受託製造ソフトウェアが連携していないシステムで構成されている場合、オペレーターと品質担当者は、データを手動で転送し、不一致を調整し、システム間で監査証跡を作成するのに貴重な時間を無駄にします。それは品質の高い製品を作るために使うべき時間であり、書類を追いかけるためのものではありません。
連携が必要な3つの主要システム
受託製造業者にとって、3つのシステムが業務の中心を形成しますが、頻繁に孤立して動作しています：
- 企業資源計画（ERP）：ビジネス運営、在庫、材料、計画、財務を管理。
- 製造実行システム（MES）：原材料から完成品への変換を制御し文書化。
- 品質管理システム（QMS）：逸脱、是正措置、品質イベント、トレーニング、コンプライアンス文書を管理。
これらのシステムがサイロで動作すると、CDMOは以下のような現実的な課題に直面します：
- ERPで受け取りログインされた材料が、MESの生産可用性を自動的に更新しない。
- 生産で識別された品質イベントがQMSで自動ワークフローをトリガーしない。
- QMSで追跡されるトレーニング要件が、資格のない人員が作業を実行するのを防止しない。
- 設備保守スケジュールが生産計画と調整されない。
結果として？手動の回避策、データの重複入力、そして避けられない人的エラー—これらすべてがCDMOがクライアントに約束する品質と効率を損なっています。
受託製造のデータサイロがクライアント満足度と継続率に与える影響
受託製造では、クライアントとの関係がすべてです。連携していないシステムが非効率を生み出すと、これらの関係に以下のような影響があります：
- 市場投入時間の遅延：システム間の手動調整により、生産スケジュールに数日または数週間が追加され、市場期限の厳しいクライアントを困らせます。
- 透明性の低下：連携したシステムがなければ、リアルタイムの生産更新をクライアントに提供することは労働集約的になり、しばしば不正確になります。
- コンプライアンスの懸念：分散したシステムでは一貫したデータの整合性を維持することが困難になり、クライアント監査中に警告信号となります。
- 拡張性の制限：クライアントポートフォリオが成長するにつれ、連携していないシステムは管理が困難になり、新規ビジネスを受け入れる能力を制限します。
クライアントの期待がますます高度化し、選択肢が豊富な業界では、これらの問題は契約更新の決定に直接影響します。データ統合と可視性を可能にする受託製造ソリューションは、スポンサーが製造パートナーを選ぶ際の重要な差別化要因となっています。
リアルタイム生産インテリジェンスの競争優位性
先進的なCDMOは、企業システムと工場現場の操作を接続する統合された受託製造ソフトウェアを実装することで競争優位性を獲得しています。これらの連携環境は「リアルタイム生産インテリジェンス」—生成されたままの製造データを見て、分析し、行動する能力—を創出します。
受託製造業者にとって、連携システムは以下を提供します：
- エラー削減：システム間の自動データ転送により、生産全体に連鎖する手動入力エラーを排除します。
- バッチリリースの迅速化：品質システムが生産システムと接続されると、以前は数日かかったレビューサイクルが数時間で完了します。
- クライアントコミュニケーションの強化：連携システムにより、生産状況と品質指標に関するリアルタイム報告が可能になります。
- 予測能力：統合データにより、生産に影響する前に潜在的な問題を特定する分析が可能になります。
ある先進的なCDMOは、統合製造卓越ソリューションを実装し、文書レビュー時間を3日間からわずか4時間に短縮—クライアントのタイムラインを満たす能力を大幅に向上させ、優先的な製造パートナーとしての地位を強化しました。
連携した受託製造インテリジェンスへの道を構築する
受託製造におけるデータサイロを打破するには戦略的アプローチが必要です：
-
工場現場から始める：
紙ベースの生産記録をデジタル化して、連携した運用の基盤を作ります。
-
統合能力を優先する：
受託製造ソフトウェアを評価する際は、オープンAPIと一般的なライフサイエンスシステムへの既製コネクタを備えたソリューションを探します。
-
段階的に実装する：
最も手作業とコンプライアンスリスクを引き起こすシステムの連携に最初に焦点を当てます。
-
ITと運用の両方を関与させる：
成功した統合には、技術チームとシステムを日常的に使用するオペレーターとの協力が必要です。
-
価値を測定し伝える：
統合の前後で主要指標を追跡し、ステークホルダーとクライアントの両方にROIを実証します。
最も成功しているCDMOは、デジタルトランスフォーメーションを技術プロジェクトとしてではなく、効率性、コンプライアンス、透明性の向上を通じてクライアント関係を直接強化する戦略的ビジネスイニシアチブとしてアプローチしています。
断絶した受託製造からデータ駆動型へ
今日の競争の激しいライフサイエンス受託製造環境では、分散システムの接続と製造データから意味のある洞察を抽出することが重要な差別化要因となっています。データサイロを打破するCDMOは、新規ビジネスを獲得し、既存のクライアントを維持し、ポートフォリオ全体でより効率的に運営するための立場を確立します。
参照
- "2025 Manufacturing Industry Outlook," by John Coykendall, Kate Hardin, and John Morehouse, Deloitte Research Center for Energy & Industrials, Nov. 20, 2024.
URLをコピー
