現代の医薬品製造におけるバリデーション負担
従来のコンピュータソフトウェアバリデーション（CSV）アプローチは、システムがより複雑化するにつれて、ますます負担が大きくなっています。BioPhoromの最近の報告によると、製造業者は「過剰な文書化要件」と「長期にわたるバリデーションサイクル」を主要な課題として挙げており、バリデーション活動が実装の遅延、製品アップデートやパッチの受け入れ不能、運用中断に大きく寄与しています。
バリデーションの管理負担は膨大になることがあります—広範なプロトコル、テストスクリプト、文書化要件が多大なリソースと専門知識を消費します。特にシステムが複雑な生物学的製剤の製造環境では、バリデーション活動によってプロジェクトの期間が数ヶ月、あるいは数年延長することもあり、この課題は特に深刻です。その結果、製造業者はベンダーから提供される最新のパッチや機能強化—ワークフローの向上、機能の拡張、エンドユーザー体験の改善をもたらす項目—を逃してしまうことがよくあります。
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CSVからCSAへの移行 - 現代的アプローチ -
業界は現在、従来のCSVから、最近確定した米国食品医薬品局（FDA）の「製造および品質システムソフトウェアのためのコンピュータソフトウェアアシュアランス」ガイダンスで提供されるより高度なリスクベースのコンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）推奨事項への大きな転換を受け入れています。このリスクベースのアプローチは、バリデーションについての考え方を根本的に変え、システムのすべての要素を同等の厳密さで扱うのではなく、最も重要な場所に努力を集中させます。
最近のBioPhorum論文「製造実行システム（MES） - 業界の課題とイネーブラー -」で私が述べたように、合理化されたバリデーションプロセスとリスクベースの保証は、もはや願望だけではありません。マスターコントロールは、コンプライアンスや監査への準備を損なうことなく、アップグレードをより安全に、迅速に、そしてコスト効率よく行うために、ライフサイクル管理とバリデーションを現代化するという論文の青写真をサポートしています。今日、組織がこの負担を軽減するための、より高度なツールをサポートするプロセスとソリューションがあることは幸運です。
MESのためのリスクベースバリデーションの原則
その核心において、リスクベースバリデーションは、すべてのシステム機能が製品品質と患者安全に同じレベルのリスクをもたらすわけではないことを認識しています。製造業者は、階層的アプローチを適用することで、バリデーションコンプライアンスを維持していることを確認できます。
- リスク評価：各MES機能を、その使用目的と製品品質、患者安全、データ完全性への影響に基づいて評価します。
- 適切なサイズのテスト：高リスク機能にはより厳格なテストを適用し、低リスク要素のバリデーションは効率化します。
- 継続的な保証：定期的な再バリデーションから継続的なモニタリングと段階的バリデーションへ移行します。
このアプローチにより、製造業者はバリデーション負担を大幅に軽減しながら、同等または優れたコンプライアンス成果を達成できます。
重要な点に集中しましょう。自信を持ってバリデーションを行いましょう。
マスターコントロールの特許取得済みValidation Excellence Tool（VxT）は、これらのリスクベース原則を実践に移し、患者安全と製品品質に影響を与える場所にバリデーション作業を正確に集中させるのに役立ちます。すでにライフサイエンス企業がバリデーション時間を短縮しながらコンプライアンスを強化するのに役立っている無料バリデーションガイド（マスターコントロール本社サイト）で、その方法をご確認ください。
実践における現代化されたMESバリデーション
現代化されたMESバリデーションが実際にどのようなものかを見ると、3つの重要な要素が浮かび上がります。
1. 自動化されたバリデーションツール
プロセスを合理化するために、現代のバリデーション実践は以下のような自動化を活用します。
- 過去のバッチデータに基づいて自動生成されたテストプロトコル
- バリデーションスクリプトの自動実行
- 一時的なバリデーションではなく、継続的な完全性チェック
現代のツールでは、完全にカスタマイズ可能なワークフローの自動バリデーションも可能です。以前は、ベンダーが提供する標準的なワークフローからの任意のカスタマイズや変更には、すべて手動バリデーションが必要でした。これはマスターコントロールのValidation on Demand（VoD）のようなツールを使えば過去の問題です。マスターコントロールのバリデーションアプローチとユニークなVoD提供についての詳細は、このブログ記事（マスターコントロール本社サイト）でご覧いただけます。
数ヶ月ではなく10分未満でのバリデーション。これがすべてを変えます。マスターコントロールのお客様は、アップグレードサイクルを数ヶ月のマラソンから数分のスプリントに変革しました。私たちのデジタルバリデーション方法論があなたのMESプロセスをどのように革新できるかを、業界概要（マスターコントロール本社サイト）で確認してください—バリデーションが負担でなくなると、イノベーションが繁栄します。
2. ベンダー提供のバリデーションパッケージ
BioPhorum報告書は、コンプライアンス作業を大幅に合理化するために「システムと自動化テストフレームワークのベンダー提供バリデーションパッケージの活用」を強調しています。既製のシステムを受け入れ、サプライパートナーが提供するバリデーション資料に依存することで、組織はリソースを多く消費する社内バリデーションを削減できます。
3. モジュラーバリデーションアプローチ
現代的でモジュール式のMESアーキテクチャにより、以下のような特定のコンポーネントのターゲットを絞ったバリデーションが可能になります。
- リスクに基づいて、システム全体ではなくバリデーション済み状態への更新のみを検証
- バリデーション済み環境間のシームレスな切り替えを可能にするブルー/グリーンデプロイメント戦略の実装。環境間の構成管理にこの機能があると、バリデーション作業に隔たりが生じないよう確保し、バリデーションテストが本番使用を完全に反映していることを保証します。
- 相互依存関係を減らすための運用管理機能の分離
コンプライアンスとイノベーションのバランス
バリデーションがイノベーションの障壁となるという従来の見方は時代遅れです。現代化されたライフサイクル管理アプローチは、コンプライアンスを維持しながらより速いイノベーションを可能にし、以下のような利点をもたらします。
- 迅速な更新：CSAアプローチにより、以前は数ヶ月かかっていた更新が数日または数週間で展開可能になります。
- 抵抗の軽減：バリデーションの負担が少なくなると、組織は有益な変更を実装することにより前向きになります。
- 強化されたコンプライアンス：バリデーション作業を最も重要な箇所に集中させることで、システム全体の品質とコンプライアンスが実際に向上する可能性があります。
現代化されたライフサイクル管理の実装
MESバリデーションアプローチを現代化したい組織が取るべき5つのステップがあります。
- バリデーション戦略の評価：最適化の機会を特定するために、現在の実践をCSA原則と比較して検討します。
- リスクカテゴリの確立：システムコンポーネントの高、中、低リスクの明確な定義を作成し、その評価理由についてのコメントを追加します。リスクと必要なバリデーションテストのレベルを決定するための批判的思考を文書化することがCSAの最も重要な部分です。
- 手順の更新：リスクベースアプローチを反映するよう、バリデーション標準操作手順（SOP）を改訂します。
- 設計による品質の構築：バリデーションを後付けではなく、実装計画に組み込みます。
- ステークホルダーの関与：現代化されたアプローチに関するコンセンサスを構築するために、品質保証、IT、運用部門と緊密に連携します。
バリデーションをデジタル化し、イノベーションを加速しましょう。
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競争上の優位性
リスクベースのバリデーションアプローチを成功裏に実装する組織は、大きな優位性を得ることができます。BioPhorum報告書が強調しているように、このアプローチは「価値実現までの時間を年単位から月単位に短縮」するのに役立ち、より対応力があり、ユーザー重視のMES環境を作り出します。
現代化されたバリデーションが製造業者の価値を年ではなく月単位で実現するのに役立つという観察は、このアプローチの変革的可能性を反映しています。CSA原則を採用することで、組織は運用効率と対応力を劇的に向上させながら、コンプライアンスに準拠したMESを維持することができます。
前進する道は明確です。リスクベースアプローチによる現代化されたコンピュータソフトウェアバリデーションは単なる規制トレンドではなく—ますます複雑化する製造環境で、コンプライアンス要件と運用卓越性の必要性のバランスを取りたい製造業者にとっての競争上の必須条件です。
自身のバリデーション戦略を評価する際には、現代化されたリスクベースのアプローチがあなたのMES実装、保守、アップグレードプロセスをどのように変革し、最高水準のコンプライアンスと製品品質を維持しながら、数ヶ月の時間と何百万ものコストを節約できる可能性があるかを検討してください。
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