本記事はマスターコントロール本社公式ブログの日本語版です。
ライフサイエンス分野の受託製造機関（CMO）や受託開発製造機関（CDMO）にとって、「デジタルトランスフォーメーション」という言葉は馴染み深いものです。業界レポート、戦略計画会議、ベンダーとの会話など、あらゆる場面でこの言葉を目にします。しかし多くの場合、それは行動ではなく単なる概念にとどまっています。多くの製造業者は「デジタル化」の必要性を認識していますが、その方法や理由、次のステップについてはまだ曖昧に感じています。
実際、デジタルトランスフォーメーションは派手なダッシュボードや大規模な刷新ではありません。それは、時間の損失、コンプライアンスリスク、クライアントやサイト全体での複雑性の増加など、実際の問題を解決することです。真の変革は、業務の進め方における単純かつスマートな転換から始まります。デジタルログブックや一元化されたプラットフォームなどのツールが大きな違いを生み出します。
ライフサイエンスCMOにとってのデジタルトランスフォーメーションの姿と、デジタルログブックが戦略を測定可能な結果に変える方法について探ってみましょう。
ライフサイエンスCMOにおける文書作成のボトルネックを解消する
ライフサイエンス製造業界全体で一つの数字が繰り返し浮上しています：30%。これはCMOが文書関連の活動に失っている推定時間です。すべてのステップを記録、検証し、監査のためにアクセス可能にする必要がある規制環境では、文書化は重要ですが、手作業で行うと大きな負担となります。
具体例：作業員は手書きでログ項目を記入するのに何時間も費やします。品質保証（QA）チームは見落としがないか文書を確認します。監督者は先週のバッチに関する一つの質問に答えるために、断絶したソースからデータを集めます。これは時間がかかり、エラーが発生しやすく、今日の競争の激しい市場では持続不可能です。
ここでデジタルログブックへの移行が実際の効果をもたらします。デジタルログブックを使用すると、運用をゼロから再設計することなく、文書化プロセスを標準化しデジタル化できます。紙ベースのログブックや物理的なバインダーの代わりに、チームは既存の標準作業手順（SOP）に合わせて設定されたデジタルテンプレートを使用します。データ入力はより速く、検証が容易になり、自動的に適切なワークフローに関連付けられます。
結果は？
作業員は生産に集中できます。監督者はリアルタイムで活動をモニタリングできます。QAチームは数日ではなく数時間で確認を実施できます。おそらく最も重要なことは、CMOが一日の3分の1を書類作業に費やすことをやめ、その時間を品質とクライアント価値に向けることができることです。
理論から戦術へ：CMOによるMasterControl Mxの活用方法
デジタルトランスフォーメーションという言葉を耳にすると、大規模な企業資源計画（ERP）システム導入や高価な技術刷新を思い浮かべるかもしれません。しかし、受託製造における最も成功した変革は最も焦点を絞ったものです。
例えば、ライフサイエンス分野の世界的な受託製造業者であるAlmac Sciencesは、マスターコントロールの受託製造ソフトウェアを導入して文書プロセスをデジタル化し、その結果、文書効率が70%向上しました。
この改善はシステム全体の置き換えによるものではなく、最も重要なものをデジタル化し、その成功の上に構築することによって達成されました。
MasterControl Manufacturing Excellence（Mx）は、CMO向けに特別に設計された既製の機能を提供することで進歩を可能にします。当社の完全に接続されたデジタルプラットフォームにより、製造業者は冗長性を排除し、エラーを減らし、サイクル時間を短縮し、すべてクライアントの期待に沿った形で実現できます。
さらに、システムはモジュール式でスケーラブルなので、製造業者は段階的に導入できます。1つのラインまたは1つのプロセスから始めてください。まず投資収益率（ROI）を証明し、その後、追加サイト、製品、およびクライアントプログラム全体に利益を拡大できます。
小さな変化、大きな影響：実際の効率向上
デジタルトランスフォーメーションについてよく聞かれることの一つは、「変化が大きすぎる」ということです。しかし現実には、適切なソリューションは現在の業務とシームレスに統合されます。
以下の2つの事例は、適切なシステムがワークフローを中断することなく結果をもたらす方法を示しています。
BioBridge Global
再生医療の非営利リーダーであるBioBridge Globalは、遅延、エラー、コンプライアンスリスクを引き起こす手動の紙ベースのプロセスに代わるものとして、マスターコントロールのMxおよびQuality Excellence（Qx）ソリューションを導入しました。
電子バッチ記録（EBR）を採用し、品質および製造システムをデジタル化することで、BioBridgeは以下を実現しました：
- 処理時間の大幅な改善
- データ入力エラーの削減
- 企業全体の業務効率化
- 部門間のシームレスな接続性の実現
- 文書サイロの解消
- 監査準備の正確性と速度の向上
マスターコントロールのシステムを既存のプロセスに合わせてカスタマイズする能力により、混乱を最小限に抑えてスムーズな実装が可能になりました。その結果、BioBridgeは強力なコンプライアンスを維持し、顧客体験を向上させながら、より迅速に救命療法を患者に提供できるようになりました。
Dendreon
細胞治療のパイオニアであるDendreonは、生産および品質業務のデジタル化、バッチ管理の合理化、紙ベースの記録の負担を排除するために、マスターコントロールのMxおよびQxソリューションを導入しました。
同社は、各患者のために数日以内に製造・提供する必要がある個別化されたがん免疫療法PROVENGEを生産しています。速度、正確性、リアルタイムのコラボレーションが不可欠です。マスターコントロールにより、Dendreonは以下を実現しました：
- レビューおよびリリース時間を約50%削減
- 99%の一発合格率を維持
- 何百ページもの紙のバッチ記録をリアルタイムの電子アクセスに置き換え
- クリーンルームから紙を排除し、安全性と効率性の両方を向上
- 処理中の記録とレポートへの共有アクセスを通じて、拠点間のコラボレーションを可能に
これらの例は、コストを削減し、収益を向上させ、クライアントとの関係を強化する、測定可能な日常的な改善を示しています。そして、規制遵守が必須であり、効率性が契約の更新を左右する業界では、これが大きな違いを生み出します。
さらに、MasterControl Mxを使用することで、製造業者は既に持っているデータをより効果的に活用できます。情報の収集と修正に時間を費やす代わりに、チームはパフォーマンス指標を分析し、改善分野を特定できます。これにより、より迅速かつ正確にデータに基づいた意思決定が行われるようになります。
持続可能なデジタルトランスフォーメーションの基盤は、反応型から予測型へ、手作業からインテリジェントへの移行にあります。
CMOのための次のステップガイド
ライフサイエンスCMOにとって、近代化への圧力は今後も続くでしょう。規制要件が厳しくなり、クライアントがより迅速で透明性の高いサービスを求める中、デジタル成熟度が差別化要因となります。
結果を見始めるために、インフラ全体を刷新する必要があると考えているなら、より良い方法があります。MasterControl Mxを使用すれば、改善された文書化、合理化されたワークフロー、および業務洞察の向上に向けて、即座に意味のあるステップを踏むことができます。
最良の結果を得るには、パイロットから小さく始めてください。チームの作業を遅らせる文書プロセスを特定し、適切な構成とサポートでデジタル化します。効率性、コンプライアンス、およびクライアントの信頼において、ほぼ即座に利益が見られるでしょう。その成功が、より広範な変革の足がかりとなります。
デジタルトランスフォーメーションが実際にどのように機能するかを確認する準備はできていますか？
業界の洞察、技術推奨事項、そして今日実施できる実用的な戦略については、「ライフサイエンス製造業の未来保証：2025年CDMO動向」（マスターコントロール本社サイト）をダウンロードしてください。
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