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500ページ以上からデジタル効率化へ～複雑な製造文書を変革する方法～

2025.09.11

マスターコントロール

本記事はマスターコントロール本社公式ブログの日本語版です。

米国食品医薬品局（FDA）の研究によると、驚くべきことに薬剤不足の62％は製造および品質問題に起因しています—その多くはデータの完全性と生産効率を損なう紙ベースの文書システムに直接関連しています¹。紙の書類に埋もれているなら、あなただけではありません。ライフサイエンス製造業者はどこでも、規制された製造に伴う膨大な文書を管理するためのより良い方法を模索しています。

ライフサイエンス製造における紙の問題

現実を直視しましょう。紙ベースのバッチ記録は頭痛の種です。あなたの製造チームは、おそらく次のような煩雑なプロセスに対応しています。

作業者が製造現場で手作業で文書を作成する
物理的なバインダーが部門間を移動する（そして時には紛失する）
誰かがエラーや記入漏れがないか全ページを確認する必要がある
ミスが発生すると、修正には複数の承認が必要
最終的に、すべてを物理的なアーカイブに保管し、何年も経つと積み上がる

このアプローチは非効率なだけでなく、リスクも伴います。その理由は、

時間の無駄：チームは生産に集中する代わりに、文書の確認に何日も何週間もかけている
エラーの温床：手作業による入力はミスを引き起こし、製品品質に影響を与える
保管の悪夢：アーカイブされた紙の記録から特定の情報を見つけるのは、干し草の山から針を探すよりも大変
レビューのボトルネック：連続的なレビュープロセスが生産の遅延を引き起こし、収益に直接影響する

最大の懸念は？規制当局の注目を集めるデータ完全性の問題（しかも良い意味ではない）です。

データ完全性 - 製造における意味 -

データ完全性はITチームだけの問題ではなく、ライフサイエンス製造におけるコンプライアンスと品質の根幹です。FDAのALCOAフレームワークはこれを明確にしています。

帰属性（Attributable）：誰がデータを作成したか、いつ、なぜかを追跡できるか
判読性（Legible）：記録されていることを誰もが読んで理解できるか
同時性（Contemporaneous）：活動が発生した時点でデータが記録されたか
原本性（Original）：ソースデータは保存または適切にコピーされているか
正確性（Accurate）：すべてが正確かつ完全か

紙ベースのバッチ記録で作業する場合、これらの要件を満たすことは動く標的を狙うようなものです。手書きは読みやすさにばらつきがあり、修正は元のエントリを不明瞭にし、誰が何をいつ記録したかを確立することはほぼ不可能になります。

データ完全性の失敗による結果は理論上のものではなく、ビジネスを脅かすものです。

評判を損なう警告書
収益に影響する製品発売の遅延
顧客の信頼を損なうリコール
生産を停止する施設閉鎖
収益に影響を与える罰金

衝撃的な事実。当社のホワイトペーパーで引用されている調査によると、世界中で発行される警告書の70％以上がデータ完全性違反に関するものです²。

デジタルソリューションがどのようにデータ完全性エラーを排除するか（マスターコントロール本社サイト）をホワイトペーパーでダウンロードしてください。

デジタルバッチ記録 - ゲームを変えるアプローチ -

朗報をお届けします。もっと良い方法があります。デジタルバッチ記録（ライフサイエンス業界ではよくEBRと呼ばれる）は、製造文書の管理方法を変革します。紙と格闘する代わりに、同じ重要な情報を電子的に捕捉し、大きな利点を得ることができます。

リアルタイムデータ収集：情報は発生時に記録され、何時間も後ではない
自動計算：製品品質に影響する数学的エラーがなくなる
電子署名：すべてのエントリとレビューに明確な帰属性がある
組み込み検証：問題になる前にシステムがエラーを検出する
デジタル保存：必要な情報を何日もかけずに数秒で見つける
完全な監査証跡：すべての変更が自動的に追跡される

EBRがALCOAコンプライアンスを簡単にする方法

デジタルバッチ記録は、記録が常に次のようであることを保証することで、ALCOAコンプライアンスを通常のワークフローの一部にします。

帰属性：すべてのエントリには安全な電子署名があります。誰がデータを入力したか、いつ入力されたかについて疑問が生じることはありません。
判読性：手書きの解読に別れを告げます。デジタルエントリは常に明確で読みやすいです。
同時性：タイムスタンプ付きのエントリとバックデートの防止により、データは後日ではなく活動が発生した時に記録されます。
原本性：専用のEBRシステムは元のエントリを保存しながら変更の監査証跡を維持し、完全なデータ履歴を提供します。
正確性：検証ルールとリアルタイム検証は、コンプライアンス問題になる前にエラーをキャッチします。

FDAは、データの完全な履歴を再構築する安全でタイムスタンプ付きの電子記録である監査証跡を維持することの重要性を強調しています。デジタルシステムはこれを自動的に処理し、検査中に自信を与えます。

デジタル化のビジネスケース

コンプライアンスは重要ですが、収益面での利点についても話しましょう。私たちのホワイトペーパー（マスターコントロール本社サイト）で引用されているマッキンゼー・アンド・カンパニーの調査によると、「データ駆動型組織は顧客獲得において競合他社よりも23倍、顧客維持において9倍、そして収益性において最大19倍も優れている可能性があります」³。

すべてを変える時間とコスト削減

紙をデジタルバッチ記録に置き換えると、以下のような即時の改善が見られます。

より速いバッチリリース：自動検証により製品をより迅速に市場に投入
低い労働コスト：手作業による書類作成と修正にかかる時間を削減
より少ないエラー：調査が必要になる前に逸脱を防止
高い生産性：作業者が書類作業ではなく製造に集中できる

生産を変革する品質と可視性

デジタルバッチ記録は、以下を提供することで、業務に前例のない可視性を与えます。

リアルタイムモニタリング：いつでもどこからでもバッチの進行状況を確認
傾向分析：生産に影響する前にパターンと改善の機会を特定
迅速な問題解決：問題が発生した場合、関連情報にすぐにアクセスして情報に基づいた決定ができる
一貫した実行：毎回手順ごとにチームをガイド

あなたを先行させる規制上の利点

FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は、「より成熟した品質管理実践を持つサイトは単に他のサイトよりも優れたパフォーマンスを示す」と指摘しています。

主要な製造業者がどのようにデータ完全性エラーを排除しているか—今すぐホワイトペーパー（マスターコントロール本社サイト）をダウンロードしてください。

デジタルバッチ記録への道 - 成功のための10ステップ -

文書プロセスを変革する準備はできていますか？ホワイトペーパー（マスターコントロール本社サイト）で概説されているデータ完全性を達成するための10ステップに基づいたロードマップを紹介します。

データ収集を刷新する
信頼できるデジタル収集プロセスから始めましょう。後で問題を修正するよりも、最初から正しく行う方が簡単です。
検証プロセスを実装する
コンプライアンス問題になる前にエラーをキャッチするデジタルチェックアンドバランスを作成します。
サイバーセキュリティを強化する
ハッキングやマルウェアの脅威からデジタルデータを堅固なセキュリティ対策で保護します。
データ完全性文化を構築する
トレーニングと啓発プログラムを通じて、データ完全性を全員の責任にします。
リスクを評価する
製品とプロセスに特有のコンプライアンスリスクを識別し、積極的に対処します。
デジタル監査証跡を確立する
作成からあらゆる変換を通じてデータを自動的に追跡するシステムを実装します。
開発に品質を統合する
自社でデジタルツールを開発している場合は、明確なガバナンスプロトコルでソフトウェア開発ライフサイクルにデータ完全性を組み込みます。
システムを検証する
コンピュータシステムが効果的にデータを処理し、コンプライアンスを維持していることを定期的にテストします。あるいは、検証の優れた実績を持つ信頼できるソフトウェアプロバイダーに頼ることも良いでしょう。
エラー検出技術を展開する
深刻な問題になる前にデータ異常を自動的に識別する堅牢なソフトウェアを使用します。
スキルを最新に保つ
チームのデータ完全性知識を最新の状態に保つための継続的なトレーニングに投資します。

業界特有の課題とソリューション

ライフサイエンス業界のさまざまな分野は、独自のデータ完全性の課題に直面しています。知っておくべきことは、

医療機器メーカー

欧州連合の医療機器規制（EU MDR）では以下が要求されます。

市場承認前の独立した安全性・性能評価
包括的なリスク・ベネフィット分析の文書化
業務全体で調整された品質管理システム
市場前後の強化された臨床エビデンス

FDAは医療機器メーカーに対して、電子監査証跡の維持、紙の記録の電子システムへの置き換え、コンピュータベースのワークフローの検証、システムアクセスの認可された人員への制限などの具体的なアプローチを推奨しています。

製薬会社

FDAが薬剤不足を調査したとき、62％が製造または品質問題に起因していることがわかりました⁵。彼らの推奨事項は？このような問題を予測し防止するためのデジタルQMSを採用することです。

製薬製造におけるデータ完全性への焦点は引き続き強まっており、規制機関はデータ完全性の失敗に関連する警告書や指摘をますます多く発行しています。

製造文書を変革する準備はできていますか？包括的なホワイトペーパー（マスターコントロール本社サイト）をダウンロードしてください。

製造文書の未来はデジタル

紙からデジタルバッチ記録への移行は単なるアップグレードではなく、文書化とコンプライアンスへのアプローチを完全に変革するものです。

将来を見据えると、デジタルシステムはビッグデータ、モノのインターネット（IoT）技術、自動生産システム、クラウドストレージを活用して、開発から生産、流通まで業務全体を変革することを可能にします。

ライフサイエンスにおける人工知能（AI）のさらなる取り込みへの勢いは急速に高まっています。生産プロセスをデジタル化することで、AIツールを組み込み、以下を助ける実時間の洞察を得るためのより良い態勢を整えることができます。

生産効率の最適化
逸脱と是正措置/予防措置（CAPA）の削減
一回で正しく行う指標の改善
製品リリースの迅速化

ラベリングとアートワーク管理も変革する

2022年、FDAは薬剤エラーを最小限に抑えるラベルデザインに焦点を当てたガイダンスを発表しました。このガイダンスは、ラベルデザインとアートワーク管理におけるデータ完全性の重要性を強調しています⁶。

クラウドベースのシステムにより、真のエンドツーエンドのラベリングアートワーク管理が可能になり、アートワーク、ロゴ、テンプレート、承認されたテキストなどのデータをあなたのコントロール下に戻すことができます。利点には以下が含まれます。

エラーを事実上排除する自動化されたプロセス
コンプライアンスを確保する事前承認済み資料のライブラリ
各段階での組み込み検証
大幅に速くなる市場投入時間
ローカルコンプライアンスを備えたグローバルラベル配布
製品範囲全体を一度に更新する能力

紙ベースの制限から解放される

ライフサイエンスのバッチ記録管理における課題は大きいですが、デジタル変革は明確な前進の道を提供します。電子バッチ記録システムを実装することで、データ完全性の向上、効率の向上、コンプライアンスの強化を同時に実現できます。

私たちのホワイトペーパー（マスターコントロール本社サイト）で述べられているように、「データ完全性の維持はもはやITチェックリストの『あれば良い』や『可能であれば』の要素ではありません。それはビジネス運営と商業的生存の中心になっています」。

問題はデジタル化すべきかどうかではなく、競争力を維持しコンプライアンスを確保するために、どれだけ早く製造文書を変革できるかということです。

文書へのアプローチを再考する準備はできていますか？結果はコンプライアンスの加速と、品質、効率性、俊敏性における競争優位性となるでしょう。

今日から始めましょう、今すぐホワイトペーパー「デジタル化によるデータ完全性エラーの排除」（マスターコントロール本社サイト）をダウンロードしてください。

参考資料：

"Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions," U.S. Food and Drug Administration (FDA), 2019.
"Research – Under the Spotlight: Data Integrity in Life Sciences," Deloitte.
"Five Facts: How Customer Analytics Boosts Corporate Performance," Alec Bokman, Lars Fiedler, et al, McKinsey & Company.
"Quality Management Maturity: Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals," Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
Supra note 1.
"Safety Considerations for Container Labels and Carton Labeling Design to Minimize Medication Errors," U.S. Food and Drug Administration (FDA), May 2022.

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