ライフサイエンス製造業界における正確性の確保に定期的な機器キャリブレーションが不可欠な理由

マスターコントロール本社公式ブログの日本語版です。原文はこちらにてご確認ください。

試験所の機器キャリブレーションは、規制された製造環境下でのデータの整合性と製品品質の基盤となります。ライフサイエンス企業にとって、正確なキャリブレーションスケジュールを維持することは、患者に対する安全性と規制の遵守に直接影響します。適格な試験所の機器キャリブレーションと適切な試験所管理ソフトウェアが、品質管理アプローチをどのように変革できるかを詳しく見ていきましょう。

ライフサイエンス製造業でのキャリブレーションされていない機器に隠された費用

製造現場において、必要不可欠な機器がキャリブレーションされていない場合、一般的に次の5つの問題が発生します。

1.不正確な測定が製品の品質を損なう

ライフサイエンス製造業では、近似値の入る余地はありません。キャリブレーションされていない機器は信頼性の低いデータを提供し、品質システム全体を損ないます。生物製剤や精密医療機器を製造する場合、わずかな測定結果の不一致でも、ロットの不合格、調査の必要性、製品リコールにつながる可能性があり、収益だけでなく患者の治療結果にも影響を及ぼします。

2.精度の低下はバッチの一貫性に影響する

企業の評判は、すべての生産工程で一貫した品質を提供できるかどうかにかかっています。定期的なキャリブレーションを行っていない機器では、ドリフトパターンが発生し、徐々に精度が低下していきます。体系的な機器キャリブレーションプログラムを実施することで、機器は検証済みの性能パラメーターを維持し、規制当局、消費者、そして患者が期待する一貫性を支えます。

3.GxP規制の不遵守につながる

アメリカ米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、および世界中のその他の規制機関は、機器キャリブレーション手順の文書化を明確に要求しています。査察の際、キャリブレーションの記録は監査担当者から最初に要求されるドキュメントの一つです。堅牢な試験所の機器キャリブレーションシステムがなければ、指摘事項、警告書、さらに生産遅延のリスクがあります。マスターコントロールのデジタルキャリブレーション管理ソフトウェアソリューションは、監査準備というコンプライアンス上の課題を戦略的優位性に変革します。

4.患者の安全性に対するリスクが増大する

キャリブレーションされていない機器がもたらす結果は、試験所にとどまらず、最終的には患者の健康と安全に影響を及ぼしかねなません。分析機器が不正確な測定値を出すと、規格外の製品が誤って市場に出回る可能性があります。機器のキャリブレーションを優先し、定期的にスケジュールを構築することで、コンプライアンスの遵守状況を確認するだけでなく、患者に対する責任を果たすことになります。

5.品質管理システムが損なわれる

品質管理のインフラストラクチャーは、最も信頼性の低い機器と同程度の強度を有することになります。キャリブレーションされていない機器は、品質の監視体制に盲点をもたらし、不具合が生産を通じて連鎖する可能性があります。適切なキャリブレーション管理により、品質システム全体に妥協のない基盤が確立されます。

試験所管理ソフトウェアによる徹底的な管理

先進的なメーカーは、専用の試験所管理ソフトウェアや機器キャリブレーション管理ソフトウェアソリューションを活用して、画期的な機器管理手法を取っています。このような実績あるデジタルソリューションは、キャリブレーションを、消極的な負担から戦略的な品質の実現へと変革します。

キャリブレーションをサイロ化した状態で管理するのはやめましょう！マスターコントロールの機器キャリブレーションに対する統合的なアプローチにより、すべての測定が正確で、すべての証明書が追跡可能であることを保証する方法をご覧ください。最新機能のスポットライトをダウンロードして、すべてのキャリブレーションデータを信頼できる唯一の情報源で管理する方法をご覧ください。

マスターコントロールの機器キャリブレーションソフトウェアは、キャリブレーションのライフサイクル全体を管理することに特化したシステムを企業に提供します。スケジューリングの自動化、ドキュメントの一元化、リアルタイムの可視化により、当社のソリューションは、従来のキャリブレーション管理を困難にしていた複雑さを解消します。

キャリブレーションプログラムをより広範な品質プロセスと連携させ、シームレスなコンプライアンス・エコシステムを構築します。機器キャリブレーションデータを他の品質指標と組み合わせることで、監査に対応できるドキュメントを維持しながら、製造オペレーションに対するこれまでにないインサイトを得られます。

品質の卓越性を追求する旅は、信頼性の高いデータを持つことから始まります。マスターコントロールを使用することで、チームはキャリブレーションのスケジューリングや事務作業の管理に費やす時間を削減し、重要な品質改善の推進により多くの時間を割くことができます。当社の連携の取れた品質アプローチを活用して、規制当局の期待に応えるだけでなく、それを上回る、業界における卓越性の新たな基準を確立することができます。