ライフサイエンス製造におけるバリデーションの負担
規制対象企業が製造実行システムを導入する場合、バリデーションには膨大なリソースを消費することがあります。従来のアプローチでは、広範な文書作成、反復的なテスト、長い承認サイクルが必要になることが多いです。単一のコンピュータシステムの実装のためのバリデーション活動が4ヶ月以上に及ぶことも珍しくありません。
この課題は一部のクラウド環境ではさらに困難になります。オンプレミスのソフトウェアは数年ごとにバリデーションが必要な場合がありますが、クラウドベースの製造実行ソフトウェアは通常、四半期ごとに更新されます。最適化されたバリデーション戦略がなければ、製造および品質チームは、他の重要な活動から貴重なリソースを転用する永続的なバリデーションサイクルに陥る可能性があります。
MESバリデーションの新しいパラダイム
米国食品医薬品局（FDA）は、「21世紀のための医薬品cGMP」イニシアチブで概説されているように、リスクベースのアプローチをバリデーションに長く提唱してきました。この哲学は、製品品質と患者の安全性に最も高いリスクをもたらす側面にバリデーションの取り組みを集中させることを企業に奨励しています。
この基盤に基づき、マスターコントロールは、規制要件への適合を維持しながら、MESをバリデーションするために必要な時間とリソースを劇的に削減できる、製造実行システムバリデーションのための合理化された方法論を開発しました。
迅速で準拠したバリデーションのための8つのベストプラクティス
規制対象企業との20年以上の経験に基づいて、これらのバリデーションベストプラクティスは、ライフサイエンス組織がMESバリデーションにアプローチする方法を変革することができます：
-
サプライヤーの文書を活用する
特にSaaS（Software-as-a-Service）ソリューションを提供するソフトウェアプロバイダーは、製品のテストの不可欠な部分として広範なバリデーション文書を作成するのが一般的です。FDAと業界ガイダンス（GAMP 5など）は、一から全てを再作成するのではなく、このサプライヤーの文書を活用することを推奨しています。
GAMP 5ガイダンスでは、規制対象企業は、満足のいくサプライヤーの評価を条件に、知識、経験、および文書を活用するために、システムのライフサイクル全体を通じてサプライヤーの関与を最大化するよう努めるべきだと述べています。
-
サプライヤーの使用テストを含める
先進的な製造実行ソフトウェアプロバイダー
は、各リリース前に包括的な機能テストを実施します。このテストをバリデーションパッケージに組み込むことで、労力の重複を避けながらシステムの品質を確保できます。
-
設定に関する業界のベストプラクティスに従う
カスタマイズは柔軟性を提供しますが、バリデーションの複雑さを大幅に増加させます。バリデーションの優れた実績を持つMESプロバイダーが推奨するベストプラクティスの設定を採用することで、実装時間を大幅に短縮し、将来のバリデーションの取り組みを簡素化することができます。
-
MES構成のリスクベースの評価を実施する
製造実行システムのすべての側面が同等のリスクを持つわけではありません。特定の構成と使用パターンに基づく徹底的なリスク評価により、最も重要な場所にバリデーションの取り組みを集中させることができます。
-
重要なビジネスプロセスに焦点を当てる
すべての可能な機能をバリデーションする代わりに、製品品質と規制遵守に直接影響する重要なビジネスプロセスに集中します。この的を絞ったアプローチにより、高リスク領域を包括的にカバーしながら、不要なテストを排除することができます。
準拠と迅速なソフトウェアバリデーションのための完全なガイドをダウンロード（マスターコントロール本社サイト）して、ソフトウェアバリデーションプロセスを変革する準備はできていますか？
-
真のリスクベースバリデーションを実装する
多くの組織は、システムのあらゆる側面を高リスクとして扱いながらも、リスクベースのバリデーションを行っていると主張しています。本物のリスクベースバリデーションには、真に重要な領域を特定し、それに応じてリソースを集中することが必要です。
FDAのソフトウェアバリデーションに関するガイダンスによると：「バリデーション活動、タスク、および作業項目の選択は、ソフトウェア設計の複雑さと、指定された意図された使用のためのソフトウェアの使用に関連するリスクに見合ったものであるべきです。」
-
更新にはチェンジコントロール手法を使用する
マイナーアップグレードに対して完全な再バリデーションを実施する代わりに、変更された機能の的を絞ったバリデーションを可能にするチェンジコントロール手法（マスターコントロール本社サイト）を導入します。このアプローチにより、文書の負担を軽減し、承認プロセスを効率化します。
-
頻繁にアップグレードする
直感に反するかもしれませんが、小規模なバリデーション作業を伴う頻繁なアップグレードは、頻度の低い大規模なバリデーションプロジェクトよりも効率的です。定期的な更新により、システムは最新の機能とセキュリティ強化を維持しながら、管理可能なバリデーション作業量を保ちます。
バリデーションエクセレンスツール：MESバリデーションのゲームチェンジャー
FDAの認識を受けて、マスターコントロールは、リスクベースのバリデーションを定量化し合理化するValidation Excellence Tool（VxT）を開発しました。この革新的なツールは、
- ベストプラクティスからの構成のバリエーションを評価します。
- 顧客の使用の規制感度を評価します。
- 構成が内部テストによってどの程度カバーされているかを判断します。
- 特定の使用パターンに合わせたカスタマイズされたリスクベースのプロトコルを生成します。
- 確立されたチェンジコントロールアプローチを通じて統合されたバリデーション文書を作成します。
製造実行システムの実装において、VxTは顕著な結果を示しています。かつては数ヶ月の労力を要したものが、現在では数日、あるいは数時間で完了できるようになりました。システムアップグレードの場合、バリデーション時間は場合によっては45分程度まで短縮されています。これは、ライフサイエンス企業が製造技術戦略にアプローチする方法を変える効率性の向上です。
製造業務への実世界の影響
ライフサイエンス製造への影響は深遠です。これらのバリデーションベストプラクティスを採用している企業は以下を報告しています：
- 加速されたデジタルトランスフォーメーション： バリデーションが障壁として機能しなくなったため、ライフサイエンス組織はより迅速に製造実行システムを導入し、早期に運用の卓越性を推進できます。
- 総所有コストの削減： 合理化されたバリデーションにより、システム保守に必要な人員の時間が大幅に削減され、製造実行ソフトウェアの総所有コストが低下します。
- コンプライアンスの向上： 直感に反して、焦点を絞ったバリデーションの取り組みは、リソースを薄く広げるのではなく、重要な領域に適切な注意を確保することで、より良いコンプライアンス結果をもたらすことがよくあります。
- 俊敏性の向上： バリデーションを迅速に完了できる場合、組織は価値ある新機能を導入したり、セキュリティ上の懸念に対処したりする更新を採用することに、より積極的になります。
はじめる方法
あなたの組織が長期間にわたるリソースを消費するMESバリデーションプロセスで苦労している場合は、次のステップを検討してください：
- 現在のバリデーションプラクティスを評価する： 既存のバリデーションアプローチを8つのベストプラクティスと比較して、改善の機会を特定します。
- 経験豊富なプロバイダーとパートナーになる： 実証済みのバリデーション方法と包括的な文書を持つ製造実行システムベンダーを選択します。
- リスクベースの評価ツールを導入する： リスク評価を形式化しバリデーション文書を合理化するValidation Excellence Toolなどのソリューションを検討します。
- チームをトレーニングする： 品質とバリデーションチームがバリデーションに対する現代的なリスクベースのアプローチを理解していることを確認します。
リーディングカンパニーがどのように記録的な時間でシステムをバリデーションしているかを見たいですか？詳細な実装戦略については、包括的な業界概要をダウンロード（マスターコントロール本社サイト）してください。
バリデーションの未来
ライフサイエンス業界は、デジタル時代において、ボタンをクリックするだけでバリデーションできる自己バリデーションソフトウェアを含む、さらに合理化されたアプローチに向かっています。これらのイノベーションは、規制遵守を危険にさらすことなく、バリデーションの負担をさらに軽減するでしょう。
製造がますますデジタル化されるにつれて、効率的なバリデーションプロセスはライフサイエンス企業にとって重要な競争上の優位性となるでしょう。これらのアプローチをマスターした組織は、品質の向上、コスト削減、市場投入時間の短縮を推進する先進的な製造実行システムを実装するためにより良い位置に立つでしょう。
結論
ソフトウェアバリデーションは、製造実行システムの実装を遅らせるボトルネックである必要はありません。リスクベースのアプローチを採用し、サプライヤーの文書を活用し、重要なビジネスプロセスに焦点を当て、Validation Excellence Toolのような現代的なツールを活用することで、ライフサイエンス企業は規制要件への遵守を維持しながらバリデーション時間を劇的に短縮することができます。
今日の超競争的な市場では、製造実行ソフトウェアを迅速に展開および更新する能力が重要な競争上の優位性を提供することができます。効率的なバリデーションプロセスをマスターした企業は、運用の卓越性と製品提供の加速のために技術を活用するためのより良い位置に立つでしょう。
バリデーションのアプローチを変革する準備はできていますか？リーディングカンパニーがどのように記録的な時間でシステムをバリデーションしているかを学ぶために、準拠と迅速なソフトウェアバリデーションに関する業界概要をダウンロード（マスターコントロール本社サイト）してください。
ライフサイエンス業界が進化し続けるにつれて、現代的なバリデーション方法を受け入れる人々は、これまでにないほど迅速かつ効率的に命を変える製品を市場に投入する道を先導するでしょう。
URLをコピー
