AI搭載のSOP分析ツールでSOP遵守管理を改善する
本記事はマスターコントロール本社公式ブログの日本語版です。
標準作業手順書（SOP）の管理は、他にも多くの重要な責任を抱える品質管理チームにとって、フルタイムの仕事になりかねません。規制環境下での文書管理の複雑さゆえに、多くの品質管理専門家は、自社のSOPが常に監査対応できる状態にあることに完全な自信を持てていません。
あなたのSOPは常に監査対応できる状態だと、どの程度自信を持って言えますか？
実際、マスターコントロールが最近実施したライフサイエンス分野の品質管理専門家を対象とした調査では、50%以上が四半期あたり50件以上のSOPをレビューしていると回答しており、それぞれのSOPの更新には数日を要します（改訂の承認取得を含む）。つまり、年間数百時間を費やして数百件の文書をレビューし、更新しているのです！
マスターコントロールの調査に回答したある品質管理専門家によると、「SOPの更新における最大の課題は、CDMO（医薬品開発製造受託機関）のスポンサーからの緊急要請がQA（品質保証）のリソースを占有し、より広範な継続的改善の機会と競合することです」とのことです。
SOP遵守管理の現状
現在、SOP遵守管理は主に手作業で行われており、規制の更新を定期的かつ注意深く監視し、それに基づいて改訂や文書レビューを実施する必要があります。これが慎重に行われない場合、企業は監査や査察の際に不適合文書が発見されるという受動的な立場に置かれることになり、これは高コストでリスクの高い状況です。
調査対象となった品質管理専門家が報告した、現在組織がSOP遵守を管理する最も一般的な4つの方法は以下の通りです。
- 社内のQAおよび品質管理（QC）チームによる定期的な手動レビュー
- SOPの更新は、通常、監査や査察の後に受動的にトリガーされる
- 規制当局のウェブサイトやガイダンス文書を手動で監視
- 規制情報サービスや業界ニュースレターの購読を通じて更新を把握
よりスマートなアプローチ - AI搭載のSOP分析 -
もしSOPと規制要件の照合を自動化できたらどうでしょうか？もし高度なAIがSOPのコンプライアンスギャップを特定し、監査担当者が訪問する前に実行可能な改善提案を提供できたらどうでしょうか？
マスターコントロールのAI搭載SOP分析ツールは、まさにそれを実現します。この革新的なツールは、SOPを規制要件（CFR Title 21を含み、今後さらにグローバルな規制が追加予定）に対して自動的にチェックし、高度な言語モデルを活用してコンプライアンスギャップを特定し、実行可能な改善提案を提供します。
AI搭載のSOP分析により、品質管理チームは次のことが可能になります。
- 重要文書全体のコンプライアンスチェックを自動化することで、手動レビュー時間を数日から数時間に短縮
- 監査や査察の前にギャップを事前に特定
- より高い自信を持って監査対応態勢を維持
- QAリソースを戦略的な継続的改善施策に振り向ける
- 進化する規制要件に常に対応
その結果は？品質管理チームは、人間参加型のアプローチにより、受動的なSOP遵守管理から能動的な監督へとシフトでき、リスクを低減しながら、より高付加価値な活動のための貴重な時間を取り戻すことができます。
次のステップへ
SOP分析ツールのようなAI搭載ツールが品質管理プロセスをどのように変革できるかについて興味がおありでしたら、ぜひご案内させてください。マスターコントロールの専門家にお問い合わせいただき、デモンストレーションをご予約ください。最新のテクノロジーが、組織のSOP遵守をより効率的かつ自信を持って維持するのにどのように役立つかをご確認いただけます。
実際の動作をご覧になりたいですか？デモをご予約いただき、マスターコントロールのSOP分析ツールがSOP遵守管理の近代化にどのように貢献できるかをご確認ください。
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