ISO 15189 - 品質と能力の核心 -
ISO 15189は国際規格であり、医療ラボの品質と能力に関する要件を設定しています。ISO 9001（一般的な品質管理）とISO/IEC 17025（技術的能力）の規格に基づいて構築されているため、ISO 15189は「何をするか」と「どのようにするか」の両方をカバーします。これにより、ラボが効果的なプロセスと技術的能力を持つことを保証します。
最新のISO 15189改訂版の重要な部分は、リスクベース思考です。これにより、ラボは問題への反応から予防へと移行します。潜在的なリスクを発生前に特定、評価、軽減することを意味し、患者の準備、サンプル収集、検査、校正、報告、解釈など、すべてをカバーします。
例えば、ISO 15189の条項4.2.1には「方針、プロセス、プログラム、手順、指示はすべて文書化され、関連するすべての人員に伝達されなければならない」と記載されています。これは単に文書を持つことだけでなく、それらが管理され、アクセス可能で、理解されていることを確認することです。これが適合したQMSの基盤を形成します。
古い方法vs新しい要求 - デジタルギャップ -
リスクベースアプローチとISO 15189は明確な利点を提供します。それでも、多くの医療・臨床ラボは手動の品質システムに固執しています。これらのラボは良いサービスを提供しているかもしれませんが、自動化がますます進む世界では遅れをとることが多いです。
手動または分断されたシステムは多くの問題を引き起こします。
- 散在した情報：文書、トレーニング、監査結果、不適合報告書などが散らばっていることが多く、単一の情報源を見つけるのが困難です。
- 遅いプロセス：手動での回覧と承認は時間を浪費し、重要な業務を遅らせるボトルネックを作り出します。
- より多くのエラー：手動データ入力とプロセスは人為的ミスを招き、コンプライアンスのギャップ、不良データ、患者安全リスクにつながる可能性があります。
- 困難な監査：コンプライアンスを証明することは大きな作業となり、記録を手動で掘り起こす必要があり、監査指摘事項につながることが多いです。
- 限られた洞察：統合されたデータがなければ、傾向の把握は困難です。根本原因を見つけ、プロセスを改善することが課題になります。
これらの問題は明確な必要性を浮き彫りにしています。ラボには品質プロセスを自動化・統合する強力なラボ管理ソフトウェアが必要です。これにより、コンプライアンスは反応的な雑務から先行的で価値のある活動へと変わります。
デジタルツールがラボのISO 15189コンプライアンス導入をどのように変革できるかについて、より詳しく知りたい方は、当社の包括的な業界ブリーフをダウンロードしてください：医療・臨床ラボ向けISO 15189規格（マスターコントロール本社サイト）
マスターコントロールはリスクベース品質管理のパートナー
ここでマスターコントロールの出番です。私たちはISO 15189のような規格の要件を満たし、それを超えるように設計された完全なデジタルプラットフォームを提供します。マスターコントロールは真にリスクベースの品質管理システムを構築するお手伝いをし、ラボ業務のあらゆる面をカバーするリスクの特定、評価、制御、監視のためのツールを提供します。
マスターコントロールのリスク管理機能はISO 15189が要求するリスクベースアプローチをサポートする鍵です。当社のプラットフォームはラボをサポートします。
- リスクの早期発見：潜在的な危険を見つけるシステムを設定。プロセス、機器、スタッフ、外部要因を検討します。
- 徹底的なリスク評価：標準テンプレートを使用してリスクを評価。深刻度、発生率、検出可能性を測定します。これにより客観的に優先順位を付けることができます。
- 効果的なリスク制御：軽減計画を開発・文書化。責任を割り当て。制御対策の実施状況を追跡します。
- 継続的なリスク監視：リスクプロファイルを監視し続けます。制御が効果的に維持されていることを確認。新情報やプロセス変更に適応します。これはISO 15189条項4.15.1を直接サポートし、QMSの定期的な管理レビューを要求します。
これらのステップを自動化することで、マスターコントロールはコンプライアンスを確保するだけでなく、ラボが真の実験室QMS卓越性を達成するのを支援します。すべての品質文書、トレーニング、監査、是正措置が揃っており、認可されたすべてのユーザーが最新の承認済み手順にアクセスできる中央の安全なシステムを提供します。
高度な品質イベント管理による不適合の効率化
不適合の処理はラボの品質において極めて重要です。これらのイベント（逸脱、規格外結果、苦情など）は改善のチャンスです。構造化された効率的な対応が必要です。マスターコントロールの高度な品質イベント管理はこれを効率化し、不適合が単に記録されるだけでなく、調査され、解決され、再発が防止されることを保証します。
マスターコントロールを使用することで、ラボは以下のことが可能になります。
- イベントキャプチャの自動化：不適合を簡単に記録・分類。適切な人々に自動的に回覧。手動システムによる遅延がなくなります。
- 根本原因分析（RCA）の簡素化：システムがRCAをガイド。問題の単なる症状ではなく実際の原因を見つけるのを支援します。
- CAPAの効果的管理：是正措置/予防措置（CAPA）を不適合管理に直接リンク。根本原因が見つかれば、CAPAを開始し、追跡し、その効果を確認するのが容易になります。これにより是正措置が効果的に実施され、維持されることを保証します。
- 期限内での問題解決：自動リマインダーとエスカレーションパスで処理を継続。品質イベントは期限内に対応されます。これによりバックログとコンプライアンスリスクを防止します。
- 監査証跡の維持：システム内のすべてのアクションが記録されます。これにより変更不可能な監査証跡が作成され、検査を簡素化しコンプライアンスを証明します。
品質管理システムを自動化することで費用を節約します。回覧と承認のための紙を減らし、コンプライアンスを自動的に維持し、ビジネスプロセスを効率化します。この効率化は大きく、チームがコアのラボ機能と継続的改善に集中できるようになります。
マスターコントロールがラボのISO 15189コンプライアンスをいかに容易に達成・維持するのを支援できるかをご覧になりたい方は、詳細な業界ブリーフをダウンロードしてください。医療・臨床ラボ向けISO 15189規格（マスターコントロール本社サイト）
リスクベース品質プロセスの実践的ステップ
デジタルツールを用いたリスクベースQMSの実装には、賢明な計画が必要です。ラボがこの移行を行う方法は以下の通りです。
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現行システムの評価：新しいソフトウェアの前に、QMSをISO 15189と比較してください。特にリスク管理と文書管理において、プロセスはどこで不足していますか？
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リスクフレームワークの構築：リスクの特定、評価、軽減、監視のための明確な方針を作成します。これをすべてのラボ業務に統合します。サンプル処理から結果報告まで。
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自動化の優先：高影響・高頻度のプロセスから自動化を開始します。文書管理（条項4.2.1）、トレーニング、不適合処理、CAPAが含まれます。品質プロセスの自動化はラボの効率を高め、競争の激しいライフサイエンス環境に備えることを忘れないでください。
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適切な技術の選択：マスターコントロールのような堅牢なラボ管理ソフトウェアに投資します。文書管理、トレーニング、監査、不適合、CAPA、リスク管理のための統合ソリューションを提供します。選択したソリューションがラボ固有のニーズに合っていることを確認してください。
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段階的実施、徹底的なトレーニング：すべてを一度に変更しようとしないでください。小規模から始め、新しいシステムを段階的に展開します。ユーザーの採用はデジタル成功の鍵なので、全スタッフに包括的なトレーニングを提供することを確認してください。
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継続的改善の取り入れ：リスクベースQMSは決して完成することはありません。定期的にプロセス、リスク評価、品質データをレビューします。傾向と改善方法を探します。ISO 15189条項4.15.1はこれを強調しています。管理レビューは明確なアクションプランにつながるべきです。
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ラボ品質の未来 - デジタルとリスク重視 -
ISO 15189コンプライアンスとリスクベースQMSへの道は継続的なものです。しかし適切なデジタルツールがあれば、ラボは自信を持ってこれを進むことができます。マスターコントロールは医療・臨床ラボがISO 15189コンプライアンスを維持するのを支援するだけでなく、ビジネスプロセスと全体的な組織を改善します。
先進的な実験室QMSソリューションを使用することで、ライフサイエンスラボは単に問題を修正することを超え、リスクを事前に軽減できます。これにより、品質、患者安全、業務の卓越性の最高基準を確保します。そして、メリットはコンプライアンスだけではありません。効率性の向上、コスト削減、データ整合性の向上、市場ポジションの強化も得られます。
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ラボ品質の未来はデジタル、統合、リスク重視です。あなたは先導する準備ができていますか？
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