医薬品-医療機器製造における主要な3つの課題
医薬品と医療機器を単一の治療製品に統合すること（革新的で患者に有益ですが）は多くの課題をもたらします。各構成要素 — 製薬的または機械的いずれも — は最終製品内で独立して、かつ相乗的に機能しなければなりません。簡単に言えば、各構成要素は単体でも良く機能し、さらに最終製品とも連動する必要があります。つまり、CMOは薬剤製剤と機器工学の包括的な理解が必要です。
例えば、材料の互換性の確保が重要です。薬剤は機器の材料と接触しても安定して効果的であり続ける必要があり、特殊なコーティングやバリア層が必要となる場合があります。さらに、製造プロセスは両方の構成要素の固有の要件に対応する必要があり、カスタマイズされた製品ラインや施設が必要になることがよくあります。
規制環境も複雑さを加えます。製造業者は、米国食品医薬品局（FDA）によって施行されるコンビネーション製品の現行優良製造基準（cGMP）要件を概説した21 CFR Part 4を含む重複する規制に対応する必要があります。2 この「合理化されたアプローチ」は医薬品と機器の規制を調和させることを目指していますが、綿密な文書化とコンプライアンス戦略を必要とします。
製造がより複雑になるにつれて、特にすべての材料と構成要素の追跡、トレース、管理に関して、サプライチェーン全体の完全な可視性の必要性がより重要になります。
サプライチェーン内の追跡とトレースの改善
コンビネーション製品は、従来の追跡システムが対処するように設計されていなかったサプライチェーンの複雑さをもたらします。各製品は多くの場合、複数のサプライヤー、個別のロット追跡、シリアル化された包装、温度に敏感な構成要素を含みます。ライフサイエンス受託製造業者にとって、それはライフサイクル全体にわたってすべての材料と構成要素を追跡するより大きな責任を意味します。
ここで高度な追跡とトレースシステムが重要になります — 規制上の必要性だけでなく、必須の運用ツールとしても。例えば、医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）は、米国で医薬品を配布するすべての製造業者に完全な電子製品トレーサビリティを義務付けています。これには取引履歴、取引情報、取引明細書が含まれ、シリアル化と検証の要件がチェーン内のすべての関係者に影響します。3
これらの期待に応えるために、製造業者はすべての受け渡し時にデータを取得し集中化する相互運用可能なデジタルプラットフォームに投資する必要があります。リアルタイムのシリアル化、バーコードスキャン、クラウドベースのロット管理により、受託製造業者は以下のことが可能になります：
- 真正性を確保し、偽造品を早期に検出する
- 輸送中のボトルネックや温度逸脱を特定する
- リコール時に影響を受けるバッチを迅速に分離する
- 監査中に正確なコンプライアンス文書を維持する
コンプライアンスを超えて、最新の受託製造ソフトウェアはプロセス効率、サプライヤーの信頼性、材料使用傾向についてより深い洞察を可能にします。これらの洞察はCMOが問題の先を行き、将来の需要に対して最適化するのに役立ちます。製品ポートフォリオが多様化し、新しい治療法がパイプラインに入るにつれて、トレーサビリティはチェックリスト項目ではなく競争上の優位性となります。
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品質管理システム性能の向上
コンビネーション製品の開発と製造において、品質管理は一律ではありません。各構成要素 — 薬剤、機器、または生物学的製品 — には独自の設計管理、リスクプロファイル、市販後の義務があります。これらを単一の統合された品質管理システム（QMS）に統合することは、規制上の要件であるだけでなく、ビジネス上の必須事項です。
ライフサイエンス受託製造業者にとって、これは従来の品質モデルを超えて、21 CFR Parts 210および211（医薬品向け）と21 CFR Part 820（医療機器向け）の両方の要件を満たすシステムを確立することを意味します。コンビネーション製品に関するFDAのガイダンスは、製造業者に対して、設計検証、製造プロセス管理、不具合処理、是正措置/予防措置（CAPA）、および変更管理プロセス全体の調整を確保する包括的なQMSを確立するよう促しています。4 簡単に言えば、これらの品質プロセスはそれぞれが統合され、複雑な製品要件を管理するのに十分に柔軟である必要があります。分断されたシステムは、生産を遅らせ、監査の引き金となり、またはコンプライアンスリスクを生み出す可能性があります。
最新の受託製造ソフトウェアは、品質イベント、文書化、およびサプライヤー監視を管理する集中的な方法を提供します。これは、製造業者の78％が進化する規制期待に応えるために品質データの取り組みを拡大していると報告していることを考えると、特に重要です。5 デジタルQMSはコンプライアンスを確保するだけでなく、傾向分析と継続的な改善を可能にします — これはコンビネーション製品での長期的な成功に不可欠です。
統合が複雑な生産をどう簡素化するか
コンビネーション製品のポートフォリオが成長するにつれて、様々な製造プロセスを調整する課題も増加します。無菌充填から射出成形、最終組み立てまで、生産は多くの場合、複数の技術、ワークフロー、施設タイプにまたがります。統合がなければ、遅延、エラー、または誤った通信がプロセスを混乱させる可能性があります。
ここで統合デジタルインフラが重要になります。最新の受託製造ソフトウェアは、部門とサイト間のリアルタイムのコラボレーションを可能にし、単一のプラットフォーム内で品質管理、在庫、生産スケジューリング、およびコンプライアンスデータをリンクします。このような接続されたアーキテクチャは、厳密なプロセス許容範囲や厳格なトレーサビリティ要件を持つコンビネーション製品を管理する際に不可欠です。
同期は運用効率だけでなく、規制コンプライアンスも直接サポートします。多くのコンビネーション製品の規制上の課題は、分断されたデータソースやサイロ化された文書に起因しています。統合システムはこれらのギャップを埋め、監査しやすく、製品ラインを横断して拡張できる単一の情報源を作成します。
業界がよりモジュラーで柔軟な製造に向かって継続的に移行する中、統合プラットフォームは受託製造業者に俊敏性を与えます。新しい自動注入器の生産を拡大する場合でも、新しい機器パートナーを組み込む場合でも、デジタルファーストのアプローチにより、品質やコンプライアンスを妥協することなく適応することが可能になります。
業界がどこに向かっているかについては、マスターコントロールの『ライフサイエンス製造の将来保証：2025年CDMO動向』（マスターコントロール本社サイト）をご覧ください。
コンビネーション製品の未来を自信を持って迎える
コンビネーション製品がライフサイエンス産業を変え続けるにつれて、受託製造業者に課される期待はますます複雑になっています。この分野での成功は技術的な能力だけでなく、運用の適応性、規制の先見性、そしてデジタル統合にかかっています。実証済みの統合技術や俊敏なフレームワークに投資する受託製造業者のリーダーは、規制上の期待に応え、開発の各段階でパートナーに価値を提供するためにより良い位置にいます。
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