ライフサイエンス受託製造における持続可能性「新たな規制要件への対応」

環境政策や持続可能性の基準は、主要市場全体で執行可能な要件になりつつあります。カリフォルニア州では、企業に対して気候関連の報告要件を確立するための一連の法律が制定されました。カリフォルニア気候企業データ説明責任法（SB 253）および温室効果ガス、気候関連財務リスク法（SB 261）（上院法案219号により改正）は、まもなく施行される予定です。現在の法的異議に対して維持された場合、これらの法律は州内で事業を展開する多くの大企業に実質的な新たな義務を課すことになります。

欧州連合（EU）では、企業サステナビリティ報告指令（CSRD）がすでに施行されています。この指令は、持続可能性パフォーマンス、環境への影響、そしてサプライチェーンの透明性に関する詳細な開示を要求しています。これは、特定の閾値を満たし、EU内で事業を展開する非EU企業を含む何千もの企業に適用されます。

アジアでも同様の基準が登場しています。日本の環境省（MOEJ）はESG対話プラットフォームを実施しました。これは、MOEJが主導する、ESGへの投資と機関投資家と日本企業間の持続可能性問題に関する有意義な関与を促進するためのイニシアチブです。

中国とインドも厳格な環境コンプライアンスの枠組みへ移行しつつあります。中国は2030年までに炭素排出のピークを迎え、2060年までに炭素中立を達成することを約束しています。また中国は、環境生態部を通じて環境検査を強化し、汚染者に対してより厳しい罰則を課しています。インドのビジネス責任と持続可能性報告（BRSR）は、上場している上位1,000社に対してESG指標に焦点を当てたレポートの発行を要求しています。

これはCMOマネジメントにとって何を意味するのでしょうか？スポンサーは、製造パートナーからの透明性をますます期待するでしょう。具体的で監査可能な進捗を示すことができないCMOは、高額な契約から取り残されるリスクがあります。

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受託製造コンプライアンスのための文書化ベストプラクティス

文書化なしの環境主張は、監査や契約交渉の際に通用しません。ESG指標がスポンサーのスコアカードや品質監査に追加されるにつれ、CMOは持続可能性データを確実に収集し提示する方法が必要です。

これには以下の追跡が含まれます。

• バッチ、設備、施設レベルでのエネルギーと水の使用
• 生産サイクルに関連する排出量と炭素フットプリント
• リサイクルや持続可能な投入物を含む、材料の調達
• プロセスから発生する廃棄物とその処理方法
• 職場の安全性と倫理的方針などの労働とガバナンス慣行

スプレッドシートや紙のログによる手動レポートは、拡張性も効率性もセキュリティも備えていません。構造化されたデジタル記録がなければ、持続可能性レポートの作成は時間を要し、一貫性に欠けます。しかし、適切なデジタルインフラが整備されていれば、同じレポートを自動生成し、検証し、リアルタイムで共有することができます。

高度な受託製造ソフトウェアを使用すると、ESG指標を生産データに直接結びつけ、粒度の高いトレーサビリティを提供することができます。これは紙では提供できないものです。

ペーパーレス業務がCMOのESG目標達成をどのように支援するか

文書に埋もれていませんか？あなただけではありません。紙ベースのバッチ記録、標準業務手順書（SOP）、品質文書の間で、毎月何千ページも印刷し、署名し、保存しているかもしれません。これは環境の観点から持続不可能であるだけでなく、チームの動きを遅らせ、リスクを生み出します。

これらのプロセスをデジタル化することで、ライフサイエンスCMOは持続可能性とコンプライアンスの目標を同時に達成することができます。MasterControl Mxを使用することで、以下のことが可能になります。

• 製品ライン毎に年間何千ページもの印刷を削減
• 手書きのエントリを設定可能なデジタルログブックに置き換え
• 電子署名と自動バージョン管理を使用
• 監査人と品質保証（QA）チームのための一元的なアクセスを可能に
• トレーサビリティの向上、重複の削減、リモートアクセスのサポート

これにより物理的な廃棄物と労働のオーバーヘッドが削減されます。また、紛失、不完全、または不一致のレコードが発生する可能性も最小限に抑えられます。リアルタイムデータと完全な透明性を要求する規制環境において、デジタル化は絶対に不可欠です。

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MasterControl MxとQxで持続可能な成長をサポート

マスターコントロールのManufacturing Excellence（Mx）とQuality Excellence（Qx）プラットフォームは、規制目標と持続可能性目標の両方を念頭に設計されています。これらのプラットフォームは、反応的な紙の多いプロセスからインテリジェントなデジタルシステムへの移行を支援します。

CMOの規制コンプライアンスとESG目標をサポートする主要機能には以下が含まれます：

• バインダーと物理的なアーカイブを置き換えるデジタル文書化
• 環境パフォーマンス追跡のためのリアルタイムダッシュボード
• リモートチームとインスペクターのためのモバイルアクセス
• 組み込みの監査証跡と自動バージョン管理
• 一つのプロセスから始めて、その後拡張できるモジュラー実装

このモジュール性は重要です。一度に一つのワークフローまたは一つの施設をデジタル化することができます。そうすることで、より広範囲に拡大する前にROIを証明し、社内のサポートを構築することができます。

その結果、よりグリーンなプロセスとよりスマートな業務が実現します。あなたとあなたのチームは、書類管理にかける時間が少なくなり、品質の高い結果を提供するための時間が増えます。スポンサーはコンプライアンスと持続可能性の指標への可視性を得られます。そしてあなたの組織は、混雑した市場において高価値低リスクのパートナーとして位置づけられるでしょう。

持続可能なコンプライアンスはあなたの競争優位性

デジタルトランスフォーメーションは、持続可能性と受託製造コンプライアンスが統合されるにつれて、どのようにペースを保つかです。これは戦略的成長のための重要な機会です。今スマートシステムに投資することで、廃棄物を削減し、透明性を向上させ、運営がスポンサーの優先事項とどのように一致しているかについてリアルタイムの洞察を提供することができます。

マスターコントロールの目的に合わせて構築されたMxとQxソリューションを使用すれば、文書をデジタル化し、コンプライアンス目標をサポートし、ESGリーダーシップをアピールすることができます。変化するESG規制の中で長期的な成功を準備しましょう。これは監査に良いだけでなく、ビジネスにも良いのです。

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