ライフサイエンス企業の製造におけるデジタルギャップの解消～生産システムと品質システムの連携～

生産システムと品質システム間の一般的な統合の問題点

4システムの課題

ライフサイエンス製造業者は通常、効果的に通信することが困難な少なくとも4つの中核システムで運営しています。

• ERP/資材所要量計画（MRP）システム：
  リソースを管理し、製造部品表（BOM）を生成し、作業指示書を作成するバックボーン—生産活動を開始するために他のシステムが必要とする重要な情報です。
• MESプラットフォーム：
  性能指標とメンテナンスのニーズを含む、工場の設備からデータを収集して保存し、品質問題が発生した際に必要な文脈を提供します。
• LIMSソリューション：
  製品サンプル、テストプロトコル、結果を管理し、どのテストを実行するか、および生産記録に文書化する必要がある仕様を指示します。
• 顧客リソース管理（CRM）システム：
  製品リリース後の顧客フィードバックとクレームを追跡し、調査を開始し規制コンプライアンスを確保するために不可欠なCRMデータです。

これらのシステム間の統合ギャップは、製造チームに日々の頭痛の種を生み出します。ERPシステムからの作業指示書は手動で生産環境に転送する必要があります。LIMSからのテスト結果は手動でバッチ記録に入力する必要があります。一つのシステムでトリガーされた品質イベントは、関連するシステムを自動的に更新しません。

「人間をミドルウェアにする」問題

真のシステム統合がない場合、何が起こるでしょうか？人間が統合ポイントとなります。オペレーターはシステム間で手動でデータを転送し、多くの場合、紙を中間媒体として使用します。これにより3つの重大な問題が生じます。

1. データ整合性を損なう転記エラー
2. 運用を遅らせる非効率なワークフロー
3. コンプライアンスリスクを生み出す文書化のギャップ

一部の推定によれば、ライフサイエンス製造環境のオペレーターの65％以上が、価値を付加する生産活動に集中するのではなく、単にシステム間でデータを移動させるためにシフトあたり少なくとも2時間を費やしています。この「人間ミドルウェア」アプローチは、今日の製造環境においては持続可能でも競争力があるものでもありません。

切断されたシステムがデータ整合性の問題と監査問題を引き起こす方法

データ整合性の3つの脅威

切断された製造システムは、以下のようなデータ整合性の障害のための完璧な条件を作り出します：

• 手動データ入力エラー：研究によれば、手動文書化プロセスの精度はわずか91％であり、ほぼ10回に1回の入力にエラーが含まれています。¹
• データ同期の課題：あるシステムでは更新されるが他のシステムでは更新されない場合、製造チームは矛盾する情報で運営することになります。どのシステムが現在の真実を表しているのでしょうか？その結果生じる混乱は、やり直し、遅延、そしてコンプライアンスの問題につながります。
• 文書化のギャップ：タイムスタンプの欠落、判読不能な入力、または不完全な記録は、重大な監査リスクを生み出します。規制検査中、これらのギャップはより深い精査を引き起こす可能性のある赤い旗として現れます。

実世界の監査結果

システムが切断されている場合、米国食品医薬品局（FDA）の一般的な検査中に何が起こるかを考えてみましょう。

• 監査人は、オペレーターが特定のタスクを実行する前に適切に訓練されたという証拠を要求します。
• 品質チームは、訓練文書を見つけるために紙の記録や複数のシステムを検索します。
• 文書提供の遅れは疑念を引き起こし、検査期間を延長します。
• システム間の不一致（例えば、ERPがバッチ記録と異なる材料使用量を表示している）は、より深い調査を引き起こします。

このシナリオは、ライフサイエンス製造施設で定期的に発生します。FDAフォーム483を受領するライフサイエンス製造業者が「すべてのデータの完全な記録を維持することの失敗」を指摘されることは珍しくありません。これは、情報が適切な照合なしに別々のシステムに存在するためです。

コストは規制リスクを超えて拡大します。接続されていないシステムは通常、バッチリリースを75％〜80％遅延させ、市場投入時間とボトムラインの結果に直接影響します。

切断されたシステムによって業務がリスクにさらされないようにしましょう。MasterControl Manufacturing Excellence Systems Integrationsデータシートをダウンロードして、統合されたシステムが製造プロセス全体でデータ整合性を確保する方法について学びましょう。

これらのシステムを接続する上でのManufacturing Excellenceの役割

ポイントツーポイント統合を超えて

伝統的な統合アプローチは、多くの場合、特定のシステム間のポイントツーポイント接続に焦点を当てています。これは統合がまったくないよりは良いですが、このアプローチはシステムが進化するにつれて維持が困難な脆弱なアーキテクチャを作り出します。

最新のライフサイエンス製造では、システムを接続するだけでなく、データが製造プロセス全体をどのように流れるかを変革する、より包括的なソリューションが必要です。

MasterControl Manufacturing Excellenceは、工場のフロアデータを収集、接続、文脈化するインテリジェントなデジタルレイヤーとして機能します。このアプローチは3つの重要な機能を提供します。

1. 完全なデジタル収集：ソースでデジタルに情報を収集することによりオフラインデータをオンラインに持ち込み、手動データ入力と紙ベースのプロセスを排除します。
2. シームレスなシステム接続：API接続を使用して企業システム間で双方向のデータフローを作成します。
3. コンテキスト情報：オペレーターの入力とバリューチェーン全体からのデータを組み合わせて、意思決定を改善するリアルタイムの洞察を提供します。

このアプローチにより、MasterControl Manufacturing Excellenceは現在の適正製造規範（cGMP）に必要なすべての生産データの最終的な情報源となり、完全で準拠した生産記録を短時間で、より低コストで、100％エラーなしで提供します。

工場フロアのデジタルギャップを閉じる

工場フロアは、多くのライフサイエンス企業にとってデジタル変革の最終フロンティアです。エンタープライズシステムはデジタル化されていますが、生産プロセスは部分的にアナログのままであることが多く、真のシステム統合を妨げるデジタルギャップを生み出しています。

Manufacturing Excellenceは工場フロアのデータ入力層をデジタル化することによりこのギャップを埋めます。データ入力、署名収集、標準操作手順（SOP）追跡などの時間のかかる手作業プロセスは自動化され、ライフサイクル全体を通じてデータの整合性を確保します。このデジタル化は意味のあるシステム統合に向けた不可欠な第一歩です。

ERP/MRP、MES、LIMS、CRM間の成功した統合の実例

ケーススタディ：自動化された材料管理

ある大手製薬メーカーは、MasterControl Manufacturing Excellenceを実装してERPと生産システムを接続し、材料管理のための自動データフローを作成しました。その結果、

• ERPシステムは材料データ（ID、利用可能数量、有効期限、ステータス）をManufacturing Excellenceにプッシュします。
• Manufacturing ExcellenceはERPから作業指示情報（ロット番号、数量、スケジュール）を取得します。
• 生産中、Manufacturing Excellenceは実際の材料消費量でERPを自動的に更新します。
• 品質問題が発生した場合、統合されたシステムはすべてのバッチで影響を受けた材料を即座に識別します。

この統合により、手動の材料照合が排除され、在庫の不一致が93％削減され、バッチリリースが数週間加速されました。

ケーススタディ：シームレスな品質テスト統合

ある医療機器メーカーはLIMSをManufacturing Excellenceと接続して、シームレスな品質テストプロセスを作成しました：

• Manufacturing Excellenceはテストサンプル情報を自動的にLIMSに送信します。
• LIMSはテスト仕様、パラメータ、および受け入れ基準をManufacturing Excellenceにプッシュします。
• テストが完了すると、結果と分析証明書が自動的に生産記録に流れ込みます。
• 逸脱は接続されたシステム全体で適切な品質イベントを自動的にトリガーします。

この統合により文書化エラーが90％〜100％削減され、重複データ入力が排除され、品質リリースプロセスが75％加速されました。

ケーススタディ：クローズドループの顧客フィードバック

あるバイオテクノロジー企業はCRMシステムをManufacturing Excellenceと統合してクローズドループの品質システムを作成し、以下の結果を達成しました。

• CRMでキャプチャされた顧客の苦情は、品質システムで自動的に調査をトリガーします。
• 製造データは、影響を受けるロットの生産条件についての即時のコンテキストを提供します。
• 生産レベルで実施される是正措置は、元の顧客の苦情まで追跡されます。
• 解決情報は顧客コミュニケーションのためにCRMに自動的に流れ戻ります。

この統合アプローチにより、調査時間が65％削減され、顧客の苦情の初回解決率が向上しました。

コンプライアンスと効率のための自動データ転送の利点

妥協のないコンプライアンス

ライフサイエンス製造業者は継続的な課題に直面しています。厳格な規制コンプライアンスを維持しながら、運用効率を向上させることです。接続されたシステムは以下の方法で両方のメリットを提供します。

• 文書化のギャップの排除：自動データフローにより、情報の欠落がない完全な生産記録が保証されます。
• 手順的コンプライアンスの強制：デジタル接続により、重要な操作の前に適切な順序付け、必要な承認、およびトレーニング検証を強制することができます。
• 監査対応記録の作成：接続されたシステムは完全で正確な生産記録を生成し、検査のために即座に利用可能です。
• リアルタイムモニタリングの実現：品質とコンプライアンスチームは、生産活動が行われる際にリアルタイムで可視性を獲得し、数日または数週間後ではありません。

Manufacturing Excellenceの顧客は、文書化品質とコンプライアンスを同時に向上させながら、生産後のレビュー時間を75％削減したと報告しています。

接続されたシステムがコンプライアンスと効率の両方をどのように変革できるかを発見してください。MasterControl Manufacturing Excellence Systems Integrationsデータシートをダウンロードして、シームレスな製造エコシステムの作成についてさらに詳しく学びましょう。

運用パフォーマンスの増幅

コンプライアンス上の利点を超えて、接続されたシステムは次のような重要な運用改善を促進します。

• 加速されたバッチリリース：自動データフローは、製品リリースを遅らせる文書化のボトルネックを排除します。
• エラー率の削減：デジタル接続は、手動プロセスで典型的な90％〜100％のデータ入力エラーを排除します。
• 強化された可視性：プロセス内ダッシュボードは生産状況のリアルタイムの可視性を提供し、問題が発生した場合の迅速な介入を可能にします。
• 改善されたリソース活用：オペレーターは文書化に費やす時間を減らし、付加価値活動により多くの時間を費やします。
• データ駆動型意思決定：接続されたシステムは、生産プロセス全体で改善の機会を特定する高度な分析を可能にします。

これらの運用上のメリットは、直接的にボトムラインの結果に変換されます。接続されたシステムを実装する製造業者は、通常、全体的な逸脱が20％〜25％減少し、初回成功率の指標が大幅に改善されます。

コネクテッド製造の未来

接続からインテリジェンスへ

ライフサイエンス製造システムがより接続されるようになるにつれて、次のフロンティアはこの接続性を利用してインテリジェンスを推進することです。Manufacturing Excellenceは既に顧客と協力して、以下を提供するコンテキスト洞察エンジンを構築しています。

• クラスタリング分析：一見関連のない事件間のリンクを検出します。
• 歴史的傾向分析：時間の経過に伴う運用と品質のパターンを識別します。
• パフォーマンス予測：現在の条件に基づいて将来の生産パフォーマンスを予測します。
• リスクベースの推奨事項：品質決定のためのデータ駆動型ガイダンスを提供します。

これらの機能は、接続されたデータをコンプライアンスの必要性から競争上の優位性へと変換します。

エンタープライズ製造ソフトウェアの進化

エンタープライズ製造ソフトウェアの進化は、単に新機能を追加することだけではなく、システムが連携する方法を根本的に変えることです。次世代のライフサイエンス製造には以下のような特徴があります。

• シームレスなデータフロー：手動介入なしでシステム間をスムーズに移動する情報。
• コンテキストインテリジェンス：情報に基づいた意思決定に必要なコンテキストで提示されるデータ。
• 予測機能：生産に影響を与える前に問題を予測するシステム。
• 適応型ワークフロー：リアルタイムの条件に基づいて調整するプロセスフロー。

この進化は既存のシステムを抜本的に入れ替えることを必要としません。Manufacturing Excellenceで採用されているような最新の統合アプローチは、現在のインフラストラクチャを接続しながら将来の機能のための基盤を提供することができます。

結論 -より良い製造のためのギャップの橋渡し -

生産システムと品質システム間のデジタル格差は、ライフサイエンス製造においてあまりにも長く存在してきました。この断絶は、製造業者がデータを完全に活用することを妨げ、コンプライアンスの取り組みを損ない、生命を変える製品を市場に投入することを遅らせています。

製造データを収集、接続、文脈化するソリューションを実装することにより、ライフサイエンス企業はこのギャップを埋めることができます—生産記録をコンプライアンスの負担から戦略的資産へと変換します。接続されたシステムは単に文書化を改善するだけでなく、製造業者の運営方法、意思決定方法、および価値提供方法を根本的に変えます。

この格差を埋めるための技術は今日存在します。Manufacturing Excellenceは、企業システムを接続し、紙ベースのプロセスを排除し、ライフサイエンス製造に不可欠なデータ整合性を提供するために必要な統合を提供します。その結果、より遵守しているだけでなく、より競争力があり、より効率的で、より多くの人々により早く生命を変える製品をもたらすためのより良い装備を備えた製造環境が実現します。

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