ライフサイエンス製造におけるバッチ記録の煩わしさを解消する5つの方法

紙を放棄し、電子バッチ記録を選ぶ時が来ました

紙のバッチ記録の煩わしさだけでも電子システムを導入する理由として十分ですが、それだけではありません。文書化エラーはライフサイエンス企業に一件あたり5,000～10,000ドルの費用がかかり、場合によっては10万ドル以上に達することもあります。¹ バイオ製剤やパーソナライズド細胞治療の製造業者にとって、文書化の遅延は費用がかかるだけでなく、患者が命を救う治療を受けられなくなる可能性があります。

品質保証チームは、400～500ページに及ぶバッチ記録と最大3,000の手動入力ポイントに苦労することがよくあります—それぞれが逸脱や規格外（OOS）結果の可能性を秘めています。紙ベースのプロセスでは、ライフサイエンス専門家の64％がデータの欠落や使用不能を報告している²のは驚くことではありません。これにより、リアルタイムの意思決定が不可能になり、製品リリースが遅れる可能性があります。

最新のEBR：バッチ記録最適化のカギ

今日のEBRは単なる「グラス上の紙」ではありません。100ページ以上あるcGMPバッチ記録をタブレットベースのワークフローに変換し、データの完全性を維持しながら製造のあらゆる側面を簡素化・効率化します。製薬、バイオテク、医療機器事業のためのEBRソリューションを選ぶ際には、業務を革新する次の5つの重要な機能を探してください。

1. 製造EBRワークフロー最適化

GMPの品質への情熱にはより良いツールが必要です。データを自動的に追跡・電子保存し、生産ラインで直接情報を収集し、標準作業手順書（SOP）、トレーニング、仕様書をリアルタイムで接続するソリューションを探しましょう—すべて21 CFRパート11に準拠し、EU Annex 11の要件を満たしつつ。

2. 接続された製造システム

現代の医薬品製造において、統合はすべてです。あなたのEBRは、企業資源計画（ERP）システム、学習情報管理システム（LIMS）、製造実行システム（MES）、品質管理システム（QMS）などの企業テクノロジースタックとシームレスに接続する必要があります。この接続性により、部門間でリアルタイムにデータを共有し、技術移転の合理化と、紙では実現できない視認性の向上が実現します。

3. 完全で使用可能なEBRデータ

最終目標は完全に統合された品質を達成することです。信頼できるEBRソリューションは、部門全体で構造化・非構造化データの両方をキャプチャし、ALCOA+（帰属可能、判読可能、同時性、原本性、正確性、完全性、一貫性、耐久性、利用可能性）の原則が全体を通じて維持されるようにします。生産に影響する前にデータの整合性の問題を排除することで、製造プロセスのあらゆる段階に品質を組み込んでいます。

4. タイムリーな製品レビューとリリース

より高いスループット。より少ない頭痛の種。レビューとリリースのプロセスを自動化し、製造アプローチの変更に迅速に適応し、製品バッチのリードタイムを短縮するソリューションを探しましょう。ある細胞治療開発者はEBRを使用してバッチレビュー時間を50%削減し、重要な治療をより速く患者に届けることができました。³

5. 詳細な製造トレーサビリティ

FDA検査中のレコードを探す「干し草の山から針を探す」ような作業はもう不要です。最新のEBRソリューションは、マウスを数回クリックするだけで、製造のすべての段階にわたるリアルタイムで検索可能な情報を提供できます。原材料サプライヤー、プロセスの変更、逸脱、潜在的リスクを即座に追跡できます—これはコンプライアンスを維持し、規制当局の要求に自信を持って対応するための重要な機能です。

これらは、ライフサイエンス製造事業でEBRを実施する利点のほんの一部です。コンプライアンスと生産効率を変革する準備はできていますか？

業界概要をダウンロード：電子バッチ記録のための5つの必須要件

参考資料：

1. マスターコントロールの見込み客と顧客からのフィードバックに基づく分析。
2. "The State of Digital Maturity in Pharma and Medtech Manufacturing," マスターコントロールリサーチレポート
3. "Dendreon: Where Quality and Manufacturing Share a Common Goal," マスターコントロールの導入事例