なぜほとんどの製薬メーカーが間違った製造ソフトウェアを使用しているのか

現在の製造システムに関する不都合な真実

今日、多くの製薬メーカーが直面している現実がこれです。生産サポートは、紙ベースのプロセスから、バラバラなデジタルツール、扱いにくい従来型の製造実行システム（MES）まで、広範囲にわたって存在しています。しかし、これらのアプローチは、現代の製薬製造の要求に対して不十分であることが、ますます明らかになっています。

その結果は急速に積み重なっています。

• 相互に連携すべき重要システム間のデータ接続性のギャップ
• 患者が必要とする、ますます個別化された治療を製造するための十分な俊敏性の欠如
• 品質とコンプライアンスを危険にさらすエラー率の上昇
• 利益率を削減する運用コストの増加
• 今日のダイナミックな業務に不可欠な構成可能性と拡張性の欠如

聞き覚えがありますか？もし頷いているなら、あなたは私たちが「ギャップ問題」と呼んでいるものを経験しています。

ギャップ問題 - 2つの不十分な極端の間で板挟みに -

製薬製造業務を近代化するためのデジタルソリューションを求める人々にとって、これまでの選択肢は限られており、制限的でした。

スペクトラムの一方の端には、包括的なプロセス制御機能を欠く基本的な電子バッチ記録（EBR）システムがあります。これらは紙の記録をデジタル化しますが、製造業務を真に最適化するために必要なリアルタイムの可視性、プロセス制御、接続性を提供してくれません。

もう一方の端には、通常は高価で柔軟性がなく、リソースを大量に消費するフルスケールのMES実装があります。従来の製薬MESソリューションは、多額の投資、長い導入と検証のタイムライン、カスタム構成、継続的なメンテナンスを必要とします。

問題は、ほとんどの製薬メーカーが実際には広範な自動化層の制御を必要としていないことです。彼らが必要としているのは、プロセス実行を強化し、製品品質を確保し、重要なデータを接続し、製品、ライン、チームが進化するにつれて迅速に適応できるソリューションです。

その重要な中間地点は、従来のソリューションではほとんど対処されていませんでした。

そしてまさにそれが、多くのメーカーが行き詰まっている理由です。基本的なEBRが提供する以上のプロセス制御を必要としているが、完全なMESの複雑さは必要としていないのです。

その重要な中間地点に何があるのかを探る準備はできていますか？医薬品製造ソフトウェア購入者ガイドをダウンロードして、製薬メーカーにとってゲームチェンジャーとなっているソリューションカテゴリーを発見してください。

基本的なデジタル化を超えて - スマート製造の進化 -

はっきりさせておきましょう。単に紙からデジタルに移行するだけでは、もはや十分ではありません。それは必要な第一歩ですが、製薬業界は急速に進化しており、製造システムもそれに追いつく必要があります。

多くの製薬メーカーは、すでに業務全体に散在するインテリジェンスや自動化の孤島を持っています。問題は、これらのシステムが効果的に相互通信していないことが多いということです。データはサイロに留まっています。プロセスは切断されたままです。真のデジタルトランスフォーメーションの約束は、手の届かないところにあります。

製薬製造の未来は、より洗練されたもの、基本的な文書化と包括的な実行制御の間のギャップを埋めるものにあります。私たちが話しているのは、以下のような接続されたインテリジェントな製造の新時代です。

• 業務全体のデータサイロを排除
• 圧倒的な複雑さなしにリアルタイムの可視性を提供
• 新製品や様式に適応する俊敏性を提供
• 速度を落とすことなく品質とコンプライアンスを強化

これがPharma 4.0（マスターコントロール本社サイト）への道のりです。そしてそれは単なる理論ではありません。先進的なメーカーはすでにこの移行を行っています。

しかし、ここで疑問が生じます。製造ソリューションが実際にこれらの約束を実現できるかどうかを、どのように評価すればよいのでしょうか？

現代の製造ソリューションに求めるべきもの

製薬生産向けのMESソフトウェアや統合製造ソリューションを評価する際、ほとんどのメーカーは明確な評価フレームワークを持っていません。その結果、どの機能が自社の特定のニーズにとって本当に重要なのかを理解せずに、機能リストを比較することになります。

良いニュースは、この決定に対するより良いアプローチがあるということです。

包括的な評価フレームワークは、真に接続されたインテリジェントなシステムをレガシーソリューションから区別する、複数の重要な要素を考慮すべきです。ここではすべての基準を明かすことはできませんが（完全な購入者ガイドをダウンロードする必要があります）、いくつかの重要な考慮事項を見てみましょう。

1. 実用的なガイダンスを伴う生産可視性

工場で何が起こっているかを単に見るだけでは不十分です。現代の製薬製造には、進行中の作業とオペレーターの実行に対するリアルタイムの可視性と、生産をスムーズに進めるガイド付きアクションが必要です。

組織内の製造リーダーとして、自問する必要があります。現在のシステムは単にデータを表示するだけか、それとも実際にオペレーターを適切なタイミングで適切なアクションへと導いているか？

2. リアルタイムのプロセス例外管理

製薬製造において、例外（標準手順からの逸脱）は深刻な結果をもたらす可能性があります。工場からのプロセス例外を瞬時に特定できる能力は、中断を最小限に抑え、スクラップを削減し、コストのかかる生産遅延を防ぐことができます。問題の核心は、システムがこれらの例外をどれだけ迅速に検出し、伝達し、解決を支援できるかです。

これらは、評価すべき重要な要素のうちの2つにすぎません。私たちの購入者ガイドには、データキャプチャ、分析、トレーニング統合、コラボレーション機能など、自信を持って情報に基づいた決定を下すために設計された、追加の基準を含む完全な評価フレームワークが記載されています。

医薬品製造ソフトウェア購入者ガイドで完全な評価フレームワークを入手してください

「コネクテッドEBR」コンセプトの紹介

製薬製造ソフトウェアの状況は進化しており、新しいソリューションカテゴリーが登場しています、コネクテッドEBRです。

それは、先ほど議論した重要な中間地点に存在するソリューションと考えてください。単に生産活動を文書化する従来のEBRよりも堅牢でありながら、完全なMESよりも柔軟でアクセスしやすいのです。

しかし、EBRを「コネクテッド」にするものは何でしょうか？それこそが、製造技術スタックについての考え方を変革できる洞察の種類であり、購入者ガイドで詳しく取り上げられている主要なトピックの1つです。

コネクテッドEBRアプローチは、製薬メーカーが生産システムについて考える方法の根本的な転換を表しています。それは、業務を過大または過小なシステムに適合させるのではなく、特定の業務に適切なレベルの制御と接続性を見つけることです。

前進への道 - 業務に適した選択をする -

現実はこうです。製薬メーカーは複雑さが増している環境で業務を行っています。製品はより個別化されています。規制要件は強化されています。競争は激しくなっています。そしてエラーの余地は縮小し続けています。

製造システムは、フラストレーションの源ではなく、成功の実現者であるべきです。

現在、以下のような問題に苦労しているかどうかにかかわらず、

• データサイロを作り出す切断されたシステム
• 生産を遅らせ、エラーリスクを増大させる手作業プロセス
• 業務へのリアルタイム可視性の欠如
• 新製品や生産変更への適応の難しさ
• 現在の文書化アプローチに関するコンプライアンスの懸念

...より良い前進の道があります。

鍵は、どのような質問をすべきか、どの機能が本当に重要か、そしてこれらの課題を解決すると主張するソリューションをどのように評価するかを理解することです。それこそが、私たちの包括的な購入者ガイドが提供するものです。

ガイドの中には、以下が含まれています。

• 製造ソフトウェアオプションの完全なスペクトラムと、あなたのニーズが実際にどこにあるか
• 適切なソリューションを選択するためのすべての重要な要素を含む詳細な評価フレームワーク
• 従来の製薬MESがあなたの業務に適していない可能性がある理由
• コネクテッドEBRアプローチがあなたの製造ニーズに合致するかどうかを評価する方法
• 現代の製薬メーカーがこれらの課題をどのように解決しているかについての実世界の洞察

次のステップを踏み出す

基本的なEBRとフルスケールのMESの間のギャップは、あまりにも多くの製薬メーカーを、最適でない、不適合なソリューションとの長期にわたる苦闘に陥れてきました。しかし、状況は変化しており、能力、柔軟性、アクセシビリティの適切なバランスを提供する新しいオプションが登場しています。

選択肢を理解することが、業務を変革する可能性のある変更を行うための第一歩です。

私たちは、現在の業務ニーズを満たすだけでなく、生産ライフサイクル全体にわたる将来の成長とコンプライアンスのために位置づける統合製造ソリューションの選択の複雑さをナビゲートするために、メーカーを支援することを目的として、この購入者ガイドを作成しました。

医薬品製造ソフトウェア購入者ガイドを今すぐダウンロードして、主要な製薬メーカーが自信を持って技術的決定を下すために使用している評価フレームワークを発見してください。

あまり適合しないシステムで妥協しないでください。あなたの製造業務、そしてあなたが奉仕する顧客と患者は、もっと良いものに値します。

製薬製造ソフトウェアオプションの全範囲を探索し、あなたの業務に適したソリューションを見つける準備はできていますか？完全な医薬品製造ソフトウェア購入者ガイドにここからアクセスしてください。