血液・生物製剤・組織の品質管理・製造ソリューション
健康を促進する業界において、時代遅れの品質や製造プロセスはその進行をリスクに晒しします。人命を救う治療とサービスの高度化に対応することが証明された品質管理・製造ソリューションで、貴社の業務を最適化します。
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マスターコントロールの提供する
血液・生物製剤・組織に関わる企業向け4つの主要なメリット

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エラーの防止
細部の品質が1つでも欠けていたり、データ入力ミスが1つでもある場合、製品を切実に必要とする人々に製品をお届けできない可能性があります。製造実行システム(MES)品質マネジメントシステム(QMS)をマスターコントロールのような単一の生物製剤コンプライアンスソフトウェアプラットフォームに統合することで、ミスを排除し、完全にデジタル化されたエラーのない製造記録で作業し、品質問題が遅延を引き起こすことを回避できます。
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品質イベント管理の合理化
血液・組織・生物製剤の品質管理の不具合は、監査中に明らかになることがあり、その場合は必然的に収益に影響を及ぼします。高度なQMS機能により、査察の所見、手数料、患者への製品提供の遅れなど、コストのかかる問題を防ぐことができます。マスターコントロールの品質イベント管理ソリューションは、品質プロセスを設計し、データを取得し、フォームとワークフローを構築するパワーを完全にお客様の手に委ねます。
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初回からの適切な製造維持
適正製造規範(GMP)の要件を満たすことは、需要の高い高品質の製品を扱う上で必要なことですが、同時に困難なことでもあります。マスターコントロールのManufacturing Excellenceのような実績のある血液・組織・生物製剤の製造実行システムを使用すると、リアルタイムのデータ取得、問題の迅速な特定と解決、シームレスに連携されたデータとプロセスにより、生産を最適化できます。
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完璧なデータの整合性
記録が手作業で管理され、プロセスが紙ベースであれば、計算ミス、署名漏れ、判読不能な入力は回避できません。マスターコントロールのソリューションを使用すれば、再作業を発生させ、サイクルタイムを延ばし、製品の品質や納期に悪影響を及ぼすこうした問題を回避できます。さらに、マスターコントロールのソリューションは、コンプライアンスをリスクに晒し、生産を停止させる可能性のある不一致を防ぐことにも役立ちます。

 

血液・生物製剤・組織の
品質・
製造管理ソリューション

Quality Excellence(品質管理)
組織・血液製剤の取り扱いや生物製剤の製造に携わるすべての企業にとって、製品の品質は最優先事項です。Quality Excellenceは、自動化されたドキュメント管理、変更管理、トレーニング管理、監査管理、是正措置/予防措置(CAPA)管理、およびライフサイエンス企業のための比類のないプロセス間の連携性を実現します。バージョン管理、監査証跡、署名の自動化を通じて、マスターコントロールの完全に連携されたソリューションは、究極の生物製剤QMSとなります。これはCAPAを合理化し、規制当局の監視を強化する不一致を排除し、生物製剤の受託製造における大きなメリットである複数の製品ラインの取り扱いを最適化します。
Manufacturing Excellence(製造実行管理)
生物製剤メーカーは、品質プロセスと製造プロセスの連携に苦労することが多く、いまだに多くの製造ラインが紙に依存しています。Manufacturing Excellenceは、紙を使用したプロセスへの依存を排除し、生物製剤の製造を自動化します。これは、生物製剤・血液・組織に関わる業務にとって重要な機能です。
Supplier Excellence(サプライヤー管理)
生物製剤の製造や血液・組織製剤の取り扱いに関わるすべての人が、品質の一貫性を確保する責任を負っています。Supplier Excellenceは、サプライヤー品質管理(SQM)、承認済みベンダーリスト(AVL)、サプライヤー是正措置要求(SCAR)を単一の生物製剤コンプライアンスソフトウェアプラットフォーム上に統合することで、企業がエコシステム全体を通して効果的な生物製剤の品質管理の連携を図れるよう支援します。
Development Excellence(製品開発)
初日から適切な文書化と品質管理を徹底することは、すべての血液・組織に関わる機関と生物製剤メーカーの目標であるべきです。生物製剤メーカーや同様の志向を持つ企業は、マスターコントロールの完全に統合された生物製剤コンプライアンスソフトウェアプラットフォームの一部であるDevelopment Excellenceを使用することで、コンプライアンスに準拠した製品開発を開始できます。
Postmarket Excellence(市販後管理)
いったん市場に出た生物製剤のパフォーマンスは、継続的にモニタリングする必要があります。Postmarket Excellenceは、血液・組織・生物製剤メーカーが有害事象を追跡し、問題を効率的に解決するのに役立ちます。追跡モニタリング機能の強化により、組織・血液・生物製剤の受託製造企業は、厳しい安全性の要件を満たしながら、製品の品質を維持し、規制コンプライアンスを確保することが容易になりました。
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血液・生物製剤・組織に関わる企業向け資料

パンフレット
MasterControl Quality Excellence
データシート
MasterControl Manufacturing Excellence

導入事例

強化されたQMSとEBRの接続性で製品をより早く患者に提供する
再生医療とバイオ治療ソリューションプロバイダーのQMSと電子バッチ記録ソリューションが可能にしたデジタル接続が、どのように紙を排除し、製品をより早く患者に届けるのに役立っているかをご覧ください。同社がどのように監査を簡素化し、データのサイロ化と手作業によるドキュメント承認に伴う遅延を解消したかをご紹介します。
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デジタル品質管理でイノベーションを実現する

品質とコンプライアンスに妥協することなく、限られた時間の中で革新的かつ高品質な結果を提供することは、並大抵のことではありません。臨床バイオマーカーソリューションを提供するリーディングカンパニーが、品質とコンプライアンスをサポートするQMSを大規模に導入・維持することで、効果的で信頼性の高い品質管理と監視をどのように実現しているかをご紹介します。
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