目的に特化したデジタルソリューションでCGT製造を加速
実証済みで法規制に準拠した、単一バッチ生産に最適化されたソリューションで細胞・遺伝子治療の製造ライフサイクルを変革しましょう。
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マスターコントロールの提供する
細胞・遺伝子治療に関わる企業向け4つの主要なメリット
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製造の俊敏性
マスターコントロールを使用すれば、先端治療製造の複雑さをスムーズに管理できます。個々の患者に合わせてプロトコルを調整する必要がありますか?心配ありません。私たちのプラットフォームは、コンプライアンス、データの完全性、製品品質を損なうことなく、必要に応じてCGT(細胞・遺伝子治療)プロセスを柔軟に変更できるよう保証します。

拡張性のあるインフラ
小規模から始めて素早く拡大し、決して技術の限界に達することはありません。マスターコントロールは、臨床試験からcGMP準拠の商業生産まで、システムの破壊的な変更なしに、製造の全行程をサポートします。私たちのプラットフォームはあなたの業務と共に進化し、迅速なイノベーションに常に対応できるシステムを確保します。

規制への自信
CGT製造のために特別に設計されたツールで、世界的な規制の複雑な課題を解決します。マスターコントロールのシステムは単なる文書管理を超え、製造プロセスの各ステップにコンプライアンスを組み込むお手伝いをします。堅牢なデータ完全性、組み込まれた品質管理、エンドツーエンドのトレーサビリティにより、自信を持って前進することができます。

完全なトレーサビリティ
採取から配送まで、マスターコントロールは細胞・遺伝子治療製造ライフサイクル全体にわたる途切れのない管理の連鎖を確保するお手伝いをします。あらゆるステップや行動は、タイムスタンプ、法規制に準拠した電子署名、重要な情報とともに綿密に文書化され、製品の完全性を維持しながら厳しい納期を守ることを保証します。
細胞・遺伝子治療の
品質・製造管理ソリューション
- Manufacturing Excellence(製造実行管理)
- Manufacturing Excellenceは、手作業のプロセスや紙ベースのワークフローを、細胞・遺伝子治療提供者をサポートするために構築されたデジタル製造ツールに置き換えます。ログブックや電子バッチ記録から完全なMES(製造実行システム)まで、マスターコントロールは先端治療を製造・提供するために必要なトレーサビリティ、品質管理、および機敏性を実現します。強力な統合ポータルにより、重要な機器やシステムとの接続性が可能になり、製造プロセス全体にわたる途切れのない管理の連鎖を確保します。
- Quality Excellence(品質管理)
- Quality Excellenceは、自動化された文書管理、変更管理、トレーニング管理、および是正措置/予防措置(CAPA)管理機能を備えた、細胞・遺伝子治療製造のための最高品質の品質管理システム(QMS)を提供します。このプラットフォームは、開発および製造ライフサイクル全体を通じてデータの完全性を保持しながら、先端治療に不可欠な複雑な文書化プロセスを効率化します。
- Development Excellence(製品開発)
- 細胞・遺伝子治療企業は、研究から商業化への移行において独自の課題に直面しています。Development Excellenceは、初日からCGT製造に必要な柔軟な基盤を提供し、細胞・遺伝子治療製造に固有の頻繁なプロセス変更に対応しながら、適切な文書化を確保します。
- Supplier Excellence(サプライヤー管理)
- 細胞・遺伝子治療の製造には、特殊な材料と正確な連携が求められます。Supplier Excellenceは、サプライヤー品質管理、承認済みベンダーリスト、および是正措置を単一のプラットフォームに統合し、急速に規模を拡大する場合でも、遺伝子治療製造のエコシステム全体で品質の一貫性を確保します。
- Postmarket Excellence(市販後管理)
- 細胞・遺伝子治療企業は、治療成果と安全性プロファイルを常に警戒して監視しなければなりません。Postmarket Excellenceは、GMP準拠を維持しながら先端治療の独自の規制要件をサポートする堅牢なトレーサビリティ機能により、製品性能を追跡する能力を強化します。

導入事例
強化されたQMSとEBRの接続性で製品をより早く患者に提供する
再生医療とバイオ治療ソリューションプロバイダーのQMSと電子バッチ記録ソリューションが可能にしたデジタル接続が、どのように紙を排除し、製品をより早く患者に届けるのに役立っているかをご覧ください。同社がどのように監査を簡素化し、データのサイロ化と手作業によるドキュメント承認に伴う遅延を解消したかをご紹介します。
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デジタル製造ソリューションが細胞治療製品製造に品質を組み込む方法
免疫療法のパイオニアであるDendreonが、印象的な99%の初回正確性を維持しながら、バッチ記録のレビュー時間を50%削減した方法をご覧ください。患者が個別化されたがん治療の適時な提供を頼りにする中、Dendreonは紙ベースのシステムを廃止し、マスターコントロールのデジタルソリューションを採用することで、施設間のチームを連携させ、生命を延長する治療法が必要な時に確実に患者に届くようにしました。
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