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Manufacturing Excellence
製造記録ソフトウェア for ライフサイエンス
紙ベースのマスターバッチ・プロダクションレコードは効率が悪く、エラーや判読不能な情報が含まれていることもよくあります。マスター製造記録ソフトウェアは、こうした問題を解決します。
マスタープロダクションレコードは、本来、特定の製造プロセスの指示書で、FDAは固有の剤形とバッチサイズごとに異なるマスタープロダクションレコードを要求しています。マスター製造ソフトウェアは、マスタープロダクションレコードが常にFDA 21 CFR Part 211の要件を満たすようサポートします。
手動のシステムにはミスがつきものです。情報が誤って入力されていたり、判読できなかったりすることがあります。作業が意図せず重複してしまうこともあります。自動バッチレコードシステムは、バッチレコードに誤った内容が記録されるリスクを減らします。データ制限を設定できるため、不正な入力は拒否されます。
電子システムによって、リアルタイムの可視性が得られます。可視化できる内容には、従業員の活動、トレーニング、品質イベント、是正措置などが含まれます。すべての情報をリアルタイムで取得、保存、表示します。従業員が作業を行う中で、オペレーションからインサイトを獲得し、オペレーションの全体像を把握します。
よくあるコンプライアンス上の課題に対処します。紙のドキュメントがなくなれば、製造チームと品質チームの間の摩擦は解消されます。電子システムによってトレーニングを自動追跡・実施できるようになります。また、オペレーターが規制要件を満たすための手順に確実に従えるようになります。コンプライアンスの徹底こそが、安心感をもたらします。
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