【医療機器業界必読】2026年の品質コンプライアンスとイノベーションを導く5つの主要トレンドを解説した最新資料をダウンロード公開
本資料は、医療機器業界の品質リーダーが直面する前例のない規制変化に対応するための実践的なガイドとして作成されました。2026年2月2日のFDA品質管理システム規制(QMSR)施行を皮切りに、AI管理、サイバーセキュリティ、バリデーション手法、リモート監査など、複数の重要な変化が同時に到来しています。
◆ 本資料で解説する5つの主要トレンド
1. 規制の調和:QMSRの本格稼働
2026年2月2日施行のQMSRは、従来のQSRを完全に置き換え、ISO 13485:2016を取り込んだハイブリッドモデル米国内のみで展開する企業にとって「特に困難」な移行期に
2. AIによる品質管理とPCCPの台頭
FDAの事前決定変更管理計画(PCCP)ガイダンスにより、AI/ML対応機器の迅速な更新が可能に計画と文書化における新たなレベルの厳密さが要求される
3. サイバーセキュリティとSBOM/VEXの義務化
ソフトウェア部品表(SBOM)の提出が市販前申請の標準要件に脆弱性管理プロセスのCAPAプロセスへの統合が必須
4. CSVからCSAへのバリデーション移行
2025年9月最終決定のFDAガイダンスにより、リスクベースのコンピュータソフトウェア保証(CSA)モデルへの移行を推奨「すべてを検証する」から「リスクに基づいて適切なサイズにする」への転換
5. リモート規制評価と「いつでも査察」の現実
FDAがリモート規制評価(RRA)を恒久的な監視ツールとして正式採用常時デジタル対応可能な体制がコンプライアンスの基本要件に
