QMSR移行の完全ロードマップ「FDAの新しい品質管理システム規制(QMSR)への効果的な移行方法」公開

■ QMSR完全施行。あなたの企業は準拠できていますか?

2024年2月に発効したFDAの品質管理システム規制（QMSR）は、2026年2月2日をもって完全施行されました。移行期間が終了した今、すべての医療機器製造業者はQMSRへの完全準拠が求められています。しかし、業界推計では中小企業の移行完了率はわずか10〜20%に留まっているとされており、多くの企業が対応を急いでいます。

本ホワイトペーパーは、QMSR完全準拠を実現し、今後のFDA査察に備えるための実践的ガイドです。

■ 本ホワイトペーパーの特長

本資料では、28年ぶりとなる品質システム規制の大改革について、以下の内容を網羅的に解説しています。

【主要コンテンツ】

• QSRからQMSRへの移行背景: なぜ今、規制変更が必要だったのか
• 9つの重要な変更点: ISO 13485との調和、リスク管理の統合、FDA固有要件など
• 業界への具体的影響: コンプライアンス負荷、国際競争力、査察方法の変化
• 実践的な対応ステップ: ギャップ分析から継続的改善まで
• FDA査察の新たな焦点: 従来免除されていた記録へのアクセス、リスク管理重視など

【特に注目すべきポイント】

• 推定6,500〜7,000の米国医療機器事業所が対象
• マネジメントレビューや内部監査記録が査察対象に
• リスク管理の体系的な文書化が必須に
• QMSR下でのFDA査察の優先順位と対策

■ 医療機器業界の専門家が執筆

本ホワイトペーパーは、医療機器分野で20年以上の経験を持ち、Peak Regulatory Consulting社を率いるスペンサー・ウォーカー氏が執筆。FDAおよび国際規制に精通した同氏による実践的な知見が凝縮されています。

■ 対象読者

• 医療機器製造業者の品質保証・規制担当者
• QMS（品質管理システム）責任者
• 経営層・事業開発担当者
• 医療機器業界への参入を検討している企業

● ダウンロードはこちらから

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