Quality Excellence

CAPAプログラム

FDAやISOコンプライアンス環境におけるCAPAプログラムの自動化

最近の報告によると、FDA警告書の88%は、企業が実施したCAPAプログラムの不備が原因で発行されています。是正措置ソフトウェアは、是正措置プログラムの不備を避けるのに役立ちます。

是正措置／予防措置プログラムは、品質問題の再発を防止するため問題の調査と是正の取り組みを最大限生かせるよう設計されています。FDAの査察官もISOの監査担当者も、このプログラムを極めて重要な規制要件と捉えています。適切な是正措置プログラムが実施されれば、製品の品質と安全性が向上し、顧客満足度が高まり、さらに重要なこととして、FDAとISOのコンプライアンスが確保されます。

データシート

MasterControl CAPA

ダウンロードする

パンフレット

MasterControl Quality Excellence

ダウンロードする

業界分析

品質マネジメントシステム(QMS)に必要な6つの要素

ダウンロードする

業界分析

CAPAをシンプルにする7つのステップ

ダウンロードする

不適合管理ソリューションとCAPA管理ソリューション

FDA（米国食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）、MHRA（医薬品・医療製品規制庁）、MHLW（厚生労働省）などの規制機関の管轄下にある企業や、ISO、ICH、EU Annex 11、その他の国際的な品質基準を遵守している企業については、指定された要件を満たさない行為（または行為の結果）は、不適合とみなされます。不適合が発生したら、その管理が必要です。しかし、その重大性によっては、CAPAが必要とされない場合もあります。また、不適合に是正措置が必要な場合でも、それが必ずしも予防措置を必要とするとは限りません。ただし、重大な不適合では、その両方が必要となる可能性が高くなります。したがって、不適合ソリューションとCAPAソリューションは区別することが重要です。

規制対象企業は次の点に留意しておく必要があります。つまり、是正措置は根本原因を見つけることに対処するものであり、効果的な是正措置のソリューションとは不適合の原因に対応するものでなければなりません。

一方、予防措置は、その名の通り、問題の再発の可能性を判断し、再発の確率を減らすことで発生を未然に防ごうとするものです。是正措置と予防措置のこの本質的な違いには、それぞれに適切なツールを提供できるCAPAソリューションが必要です。

規制対象企業にとってのマスターコントロールのCAPA管理ソリューションの利点

マスターコントロールのCAPAソリューションは、どのような厳しい規制にも準拠するように設計されています。マスターコントロールは、CAPAプロセスだけでなく、効果的なCAPAの実施に不可欠な不適合管理やその他の品質管理プロセスも自動化し、効率化します。マスターコントロールの是正措置ソリューションは、以下の機能を備えています。

ベストプラクティスのプロセスとフォーム: 業界のベストプラクティスに基づき、マスターコントロールの電子「8D」プロセスが、根本原因の調査から予防措置の実施まで、CAPAプロセス全体を通して品質チームをガイドします。CAPAソリューションの一部として、マスターコントロールではデータ収集を簡素化するフォームを用意しており、フォームはそのまま使用することも、企業のニーズに応じて設定することもできます。
Part 11準拠機能: 市場には多くのCAPAソリューションがありますが、マスターコントロールのCAPAシステムは、セキュリティ機能、タイムスタンプ付き監査証跡、電子署名機能などに関する21 CFR Part 11の要件を確実に満たしているので、安心して利用できます。
分析およびレポート機能: 企業が是正措置ソリューションを求める理由の一つは、CAPAの管理と監視の改善にあります。マスターコントロールの堅牢な分析／レポート機能により、CAPAプロセスをより透明化し、管理を容易にするレポートが標準形式でも設定可能な形式でも実行できます。レポートは事前にスケジュールすることも、定期的にユーザーに送信することもできます。

CAPAやその他のプロセスの自動化と合理化: このシステムは、ルーティング、フォローアップ、エスカレーション、承認など、すべてのCAPA関連ドキュメントとタスクを自動化します。加えて、コンプライアンスに不可欠な他のすべての品質プロセスについても同じことができます。自動化によりプロセスが合理化され、ユーザーの業務効率を向上させます。
プロセスの統合、他のシステムとの統合: マスターコントロールは、単なるCAPAソリューション以上のものを提供します。このシステムは、CAPAプロセスを、不適合、ドキュメント管理、トレーニング管理、監査管理、その他の品質プロセスと統合し、より全体的なコンプライアンスアプローチを実現できます。マスターコントロールの是正措置ソリューションは、既存のドキュメントリポジトリやエンタープライズアプリケーションとの統合が可能です。
Webベースの集中型プラットフォーム: マスターコントロールのCAPAソリューションは、CAPAプロセスを管理するだけでなく、すべてのCAPAおよびその他の品質関連プロセスやドキュメントのためのWebベースの集中型プラットフォームを提供します。ユーザーは、CAPAと品質コンプライアンスに関連して必要なものをすべて一カ所で見つけることができます。バリデーションサービス：CAPAソリューションに加えて、マスターコントロールはフロントツーバックのフルバリデーションサービスとソリューションを提供します。これにより、計画からプロトコルの作成とプロジェクトの定義、システム構成、リスク管理、カスタマイズされたバリデーションテストとレポート作成まですべてが網羅されます。

CAPAプログラム

資料ダウンロード

不適合管理ソリューションとCAPA管理ソリューション

規制対象企業にとってのマスターコントロールのCAPA管理ソリューションの利点

マスターコントロール CAPAプログラムとソリューションのその他の利点

メルマガ登録 MAIL MAGAZINE

資料ダウンロード DOWNLOAD

お問い合わせ CONTACT US