Quality Excellence

CAPA管理システム

マスターコントロールは、規制環境の是正措置プロセスを自動化するCAPA管理システムを提供

是正措置と予防措置（CAPA）は、あらゆる品質システムの中核です。それだけに、効果的なCAPA管理は、ライフサイエンス企業や規制環境でビジネスを展開する組織にとってとりわけ重要です。品質問題を調査し、是正して再発を防止するための総合的な取り組みは、規制遵守のためだけでなく、製品全体の品質にとっても必須です。世界的に認められている規制要件（FDAやISOが定めた要件など）への準拠を維持することは、ビジネスの成功に極めて重要です。CAPA管理システムを適切に導入すると、製品の品質と安全性を向上させ、顧客満足度を高め、そして最も重要なこととして、規制基準へのコンプライアンスを確保できます。

ソリューション概要

MasterControl CAPA

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MasterControl Quality Excellence

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業界分析

CAPAをシンプルにする7つのステップ

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CAPA管理ソフトウェア

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マスターコントロールのCAPA管理システムのメリット

CAPA管理システムには、さまざまなサイズと種類があります。マスターコントロールCAPA管理ソフトウェアは、是正措置／予防措置プロセスを効果的に管理し、変更管理、監査、顧客からの苦情など、規制遵守に不可欠な他のプロセスと統合するよう設計された、堅牢で使いやすいシステムです。マスターコントロールCAPA管理ソフトウェアは、効果的なCAPAプロセスを構築する際に組織が直面する主要な課題のいくつかに対応しています。

企業が直面するCAPA管理の課題には、以下のようなものがあります。

紙ベースやハイブリッドのCAPA管理システムは、当初は安価に見えるかもしれません。しかし、紙ベースのシステムと、実績のある自動CAPA管理ソフトウェアシステムの長期的な有効性を比較してみてください。紙ベースのシステムは非効率的です。CAPAタスクやその他の文書化のルーティング、承認や署名の取得、監査や査察時の手作業によるドキュメントの検索や取得に膨大な工数がかかります。

CAPAは、Form 483の指摘事項、ISO品質監査、顧客からの苦情、またはその他の類似の要因がトリガーとなる場合があります。手動型やハイブリッド型のCAPA管理ソフトウェアシステムでは、これらの情報が分断されているため、データ収集は面倒で、多くの場合、不完全です。適切な連携がないと、重要な情報が隙間から漏れてしまい、調査の根本原因に信頼性がなくなる可能性があります。

機能に限定のあるCAPA管理システムで頻繁に起こることですが、CAPAが十分に実施されないとForm 483の発行につながります。このような問題は、多くの場合、未解決のCAPAを追跡・監視し、CAPAプロセスを積極的に改善できないことに起因します。

ここでは、企業が次のような課題に取り組む際、最高水準のCAPA管理システムが、どのように役立つかを説明します。

マスターコントロール CAPA管理システムでは、CAPAやすべての関連ドキュメントのルーティングや通知、配信、エスカレーション、承認が自動的に行われます。マスターコントロールは、CAPAの開始から調査、そして最終的には終了に至るまで、CAPAプロセス全体の管理を自動化します。また、すべてのCAPA関連ドキュメントを、Webベースの安全な集中リポジトリに保存します。

マスターコントロール CAPA管理システムは、CAPAプロセスを品質システムの他の部分と統合し、全体的に連携したソリューションを実現します。例えば、是正措置の解決は、エンジニアリングの変更、SOPの変更、新しいSOPに関する従業員の再トレーニングのトリガーとなります。

マスターコントロール CAPA管理ソフトウェアシステムは、顧客からの苦情、監査指摘事項など、CAPAにエスカレートする可能性のある品質インシデントを追跡します。このシステムは、カスタマイズ可能なレポートやオンラインチャートなど、高度な分析・レポート機能を備えています。レポートを通じて、管理者はCAPAプロセスをリアルタイムで把握し、品質システムの改善により積極的に取り組むことができます。マスターコントロールが提供する是正措置管理ソフトウェアシステムは、リンクも保持しているため、ユーザーは完了したプロセスをレビューし、CAPAのトリガーを容易に確認することができます。

ベストプラクティスフォーム: 規制対象企業には、自社のニーズに応じてそのままでも、カスタマイズしても使用できるベストプラクティスの電子フォームとワークフロールートが必要です。「8D」プロセスは、問題の特定から根本原因の究明、問題の是正、再発防止に至るまで、CAPAのあらゆる実施段階を通じて品質チームの指針となります。
統合の可能性: CAPA管理システムは、品質システムの他の要素（例えば、トレーニングアプリケーション）と統合して、より効率的な全体システムを構成できるものであるべきです。例えば、CAPA管理によって製品の設計や機能が変更されると、変更が承認された時点で自動的にトレーニングタスクがトリガーされるような統合です。また、CAPA管理システムには、オンライン試験の配布と採点を自動化する機能が必要です。FDA査察やISO監査の際に、担当者の適格性を証明するものとして使用できます。
連携した品質プロセス: 効果的なCAPA管理システムは、プロセスを合理化し、すべての品質サブシステムを連携し、CAPAにエスカレートする可能性のある品質インシデントを追跡する「クローズドループ」ソリューションとして設計すべきです。顧客、ベンダー、社外の人々が、インターネット環境があればどこからでもフォームを送信できるようにしておく必要があります。例えば、CAPAにつながる可能性のある顧客からの苦情管理フォームや製品問題レポートには、リモートアクセスが必要です。オフサイトや出張中のユーザーも、CAPA管理システムに直接接続せずに、CAPAプロセスに関連するフォームに記入できる機能も必須です。オフラインでフォームに記入した後、アップロードできるようにすべきです。
高度な分析とレポート: CAPAコーディネーターには、入力から終了まで、品質管理のライフサイクル全体を監視する能力が必要です。実効性のあるCAPA管理ソフトウェアシステムは、品質システムの全体像を提供できるものであるべきです。CAPA管理システムを購入する際には、以下のレポート機能を考慮すべきです。問題解決に必要なデータを動的に取得、傾向分析、連携させる機能。品質プロセスの改善。効果的な予防措置の実施が可能であること。さまざまなレポート（問題の概要、経年劣化／期限切れ、サイクルタイムなど）がシステムに標準装備されている必要があります。CAPA管理システムは、障害／問題レビューや問題防止などのために、カスタマイズ可能なレポートの作成機能も重要です。

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マスターコントロールのCAPA管理システムのメリット

企業が直面するCAPA管理の課題には、以下のようなものがあります。

ここでは、企業が次のような課題に取り組む際、最高水準のCAPA管理システムが、どのように役立つかを説明します。

CAPA管理システムに求められる機能

CAPA管理システムについて最後に一言

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