Navigate BioPharma社では、品質に対する徹底的な取り組みが成功の重要な柱であり、他の専門臨床研究組織とは一線を画しています。「品質は、当社の最も重要な、競争上の強みの1つです」と社長兼ゼネラルマネージャーのArkadius Pichota氏は述べています。
コンプライアンスが組み込まれたEQMS
マスターコントロールのエンタープライズ品質マネジメントシステム(EQMS)は、Navigate BioPharma社の品質プロセスの拡張と自動化を支援しています。Navigate BioPharma社は、自社の業務が製薬会社およびバイオテクノロジーパートナーが必要とする規制基準を満たし、その基準を超えていることを保証するために、堅牢な品質システムとコンプライアンス管理を構築しました。この期待は、治験のテストとサンプル管理プロセス、および正確でタイムリーな補足書類を作成する必要性にも当てはまります。目的に合ったEQMS(品質マネジメントシステム)を選ぶことが、ドキュメント管理、変更管理、トレーニング管理、品質イベント、監査を管理し簡素化するために最善です。
「私たちは新たなアッセイ系のバリデーションを導入しているため、作業指示書が必要です」と、品質保証責任者のMelinda Resh氏は言います。「それに関連するすべての手続きを行わなければなりません。マスターコントロールのおかげで、これらの手続きをより迅速に済ませることができるようになりました。そのため、今では承認の取得から患者の検査を開始するための書類の準備にかかる時間をさらに短縮できています」
また、同氏は臨床検査室の品質監査が不完全、欠落、または古い文書によって簡単に影響を受ける可能性があると指摘しています。「当然ながら、品質(ドキュメント管理システム)が確保されなければ、臨床検査室の品質監査は非常に難しくなります。マスターコントロールEQMSのようなシステムを導入することで、実際の監査の質が全体的に向上します」とResh氏は言います。それだけでなく、マスターコントロールの監査管理ソフトコンポーネントは、監査計画、議題、レポート、指摘事項を管理し、指摘事項を完了まで追跡する方法をユーザーに提供します。
日々の業務とコンプライアンスの両方の観点から、しっかりとしたトレーニング管理を行うことも重要です。Navigate BioPharma社では、トレーニングコンプライアンスをタイムリーかつ完全に管理しています。Navigate BioPharma社は、スプレッドシートを使用して手動でトレーニングを追跡してトレーニングタスクを電子メールで送信するのではなく、マスターコントロールのEQMS内の機能を利用してプロセスを自動化しています。スーパーバイザーは誰のトレーニングが遅れているかを常に確認でき、トレーニング終了を証明する記録をすぐに取得できます。
デジタル品質マネジメントがイノベーションを促進
「品質を組み込むことで、イノベーションが阻害されることはありません。それどころか、促進されています」とResh氏は指摘します。品質が組み込まれているため、従業員はEQMSで簡単に実行できる作業を気にする必要なく、新たなテクノロジーに集中する時間を確保できます。
Navigate BioPharma社は最先端のテクノロジーを駆使して、ビジネス内の効率性の向上に最も大きな影響を与える自動化を活用しています。Navigate BioPharma社が効率を高め時間を節約する方法の1つは、マスターコントロールのEQMSを使用して、より正確かつ高速なデータ分析を行うことです。「自動化を導入する場合、一般に、投資に対する最大のリターンは時間です。...具体的には、価値を付加することに費やすことができる時間です。研究室の分析者の場合は、自動化によって週に10時間を取り戻せます。...これにより、患者の検査に費やすことができる時間がさらに10時間増えます」と、コアインフラストラクチャー担当ディレクターのBill Bressler氏は述べています。
「私たちは、起こりうる問題や監査の指摘事項から得た品質データと洞察を活用し、何を行っていても継続的な改善を図れます」と、デジタル病理ソリューションチームでアソシエイトディレクターを務めるJennifer Bordeaux氏は述べています。
Navigate BioPharma社は、これらのデータと洞察を活用して、時間の経過とともに傾向を発見し、手順で生まれる可能性のあるギャップを特定できました。そして、ドキュメントとプロセスにタイムリーな更新や是正措置を実施することでそれらを改善し、品質、コンプライアンス、継続的改善の融合を進めたのです。
品質への継続的な注力
品質は、Navigate BioPharma社の文化に深く根付いています。「品質は当社の企業戦略の基盤です。また、バイオマーカーソリューションで最も信頼され評判の高い研究所の1つになるという当社のビジョンを実現するための基盤でもあります」とPichota氏は述べています。「適切な品質システムがなければ、顧客の信頼を獲得できません。そして信頼がなければ、評判の高い研究所になることもできません」
もちろん、Navigate BioPharma社の従業員は、自分たちの組織を単なる研究室以上のものとして捉えています。彼らは製薬会社やバイオテクノロジー企業のために試験を実施するだけではなく、最終的には患者のためになる、満たされていない医療ニーズの解決策を見つける手助けをしているのです。彼らの仕事は科学的専門知識と品質に基づきながら、データの整合性を確保しています。
