業界概要
医療機器の品質を再構築する5つの重要なトレンド（英語版）
医療機器業界の品質管理担当者は、デジタルトランスフォーメーションが概念から規制要件へと移行する中、前例のない変化に直面しています。2026年2月に施行されるFDAのQMSR（品質マネジメントシステム要件）は単なる新たなコンプライアンス障壁ではありません。AIガバナンス要件、サイバーセキュリティ義務、バリデーションのパラダイムシフト、遠隔検査の現実といった課題と同時進行で到来します。当社の包括的なトレンド概要は、品質リーダーがこれらの複合的課題を克服し、複雑化する規制環境で競争優位性を構築するための実践的戦略を提供します。医療機器分野における品質管理の新たな基準に組織が対応できるよう、この必須リソースをダウンロードしてください。
- サイバーセキュリティ対策、バリデーション手法の転換、遠隔監査対応を単一システムに統合する戦略を発見する。
- QMSR移行が新たなリスク管理プロセスを必要とするハイブリッドコンプライアンスモデルをいかに創出するか理解する。
- 規制遵守を維持しつつ、事前決定変更管理計画（PCCP）を通じたAIガバナンスの実装方法を学ぶ。
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