ホワイトペーパー
FDAの新品質管理システム規制への効果的な移行方法（英語版）
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米国食品医薬品局（FDA）の品質システム規制（QSR）から品質マネジメントシステム規制（QMSR）への移行は、医療機器品質監視における根本的な転換を意味する。2026年2月のコンプライアンス期限を控え、製造業者はISO 13485:2016に準拠したこの新たな枠組みへの適応が求められます。本包括的なホワイトペーパーでは、業務の混乱や市場アクセスを損なうことなく、組織がこれらの進化する要件を満たすための重要な変更点、導入上の課題、戦略的アプローチを検証します。
- QSRからQMSRへの移行における9つの主要変更点を習得：強化されたリスク管理統合、用語の変更、FDA固有の要件など
- ギャップ分析、導入計画策定、規制対応準備のための実践的なステップを含む効果的な移行戦略を構築します。
- 検査の優先事項と、FDAが異なる製造業者プロファイルにおいてQMSR適合性検証にどのように取り組むかを理解します。
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