マスターコントロールのバリデーションサービス
ライフサイエンス業界のバリデーションを加速する
マスターコントロールの革新的な手法で数週間を数分間に短縮
バリデーションドキュメントのボトルネックを解消することで、人の命を救える製品をより早く患者にお届けします。マスターコントロールの特許取得済みのリスクベースのバリデーションツールは、お客様をはじめとするライフサイエンス企業にスピードとコンプライアンスの両方を提供します。

お客様のビジネスニーズとマスターコントロールのソフトウェアの使い方に合わせたバリデーションを実施します。
詳しくはこちら
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マスターコントロールのバリデーション手法
成果を上げるイノベーション
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30年にわたるライフサイエンスの卓越性
30年以上にわたり、マスターコントロールはライフサイエンスQMSおよびMESに特化したソフトウェアイノベーションを推進してきました。 マスターコントロールのバリデーション専門知識は、21 CFR Part 11、ISO 14971、およびその他日本の重要な規制においても必要な徹底的な評価を損なうことなく、テストを加速するリスクベースのアプローチを提供します。
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2018年 VxT - のゲームチェンジャー
マスターコントロールの画期的なバリデーション・エクセレンス・ツール(VxT)は、お客様のリスクプロファイルに合わせたバリデーション文書を自動生成することで、システム評価に革命をもたらしました。 このツールは、追加のバリデーション試験が必要な高リスク領域を特定し、検査に対応したバリデーション計画とサマリーを提供します。
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2023年 VoD-次なる検証の進化
バリデーション・オン・デマンド(VoD)を使用すると、独自の構成でお客様の環境での使用目的を検証することができます。 テスト自動化エンジンを搭載し、ワンクリックでワークフローにバリデーションをインラインで直接組み込むことができます。 レポートは、ワークフローに自動的に添付され、即座に規制に対応できます。
結果が物語る事実

VxTを使用している
マスターコントロールの顧客のうち、
追加の正式テストを行っていない
顧客の割合

90%以上

マスターコントロールの
リスクベースのアプローチでは、
アップグレードのバリデーションにかかる
時間は平均45分未満

45分未満

プロジェクトの準備にかかる
時間を節約し、チームが文書化では
なく、科学の進歩に集中できる
平均時間

330時間以上
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Wellington Foods社のケーススタディ
VxTによるマスターバリデーション

高品質な液体/粉末状の栄養補助食品を製造する大手メーカーが、VxTを活用して、最も重要な部分に対して正確にバリデーションを実施する方法をご覧ください。

 

成功事例を見る
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マスター変更管理
内蔵型のバリデーション機能は、完璧なGxPコンプライアンスを維持しながら、リリースおよび変更管理プロセスを変革します。
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マスターアップグレード
ソフトウェアのアップグレードのたびに、重要なビジネスプロセスに影響を与える新機能と特徴のみをレビューします。
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あらゆる査察に対応
FDA、EMA、その他の規制当局の査察、サプライヤーの監査、または顧客の品質契約のための包括的なドキュメントを作成します。
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強力な機能、隠れたコストなし
業界をリードするバリデーションツールは、追加コストなしでマスターコントロールプラットフォームに組み込まれています。
さらに高度なバリデーションサービス

ライフサイエンス業界に特有の課題に特化したバリデーションサービス

マスターコントロールのバリデーションの専門家は、統合ユーティリティ、カスタム形式のバリデーション、データ検証の資格認定、および特定の規制要件に合わせてパーソナライズされた相談を目的とした専門サービスを提供します。

 

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