定義
是正措置/予防措置（CAPA）は、品質管理システムの基本的な要素です。CAPAプロセスは、不適合、逸脱、その他の品質関連問題を特定、調査、修正し、再発を防止するために設計されています。このアプローチには、問題の根本的な原因を調査し究明するための根本原因分析の実施、問題に対処し修正するための是正措置の実施、そして将来の発生を防ぐための予防措置の確立が含まれます。CAPAは、FDAの21 CFR Part 820やISO 13485などの規制によって義務付けられており、ライフサイエンス企業が一貫した製品品質とコンプライアンスを確保し、患者の安全を維持するのに役立ちます。
ベネフィット
CAPAは、ライフサイエンス製造における運用効率の最適化とコスト削減のための重要なツールです。問題が深刻化する前に積極的に特定し修正することで、組織は高額なリコールや法的責任を回避することができます。CAPAプロセスは、製造プロセス内の非効率性や改善領域を特定することで、より効果的なリソース配分を促進します。さらに、CAPA活動から収集されたデータは戦略的意思決定とイノベーションに貴重な洞察を提供し、組織が高度に規制された動的な市場で競争力を維持することを可能にします。マスターコントロールの先進的な品質イベント管理（QEM）ソリューションのような電子CAPAシステムを導入することで、ワークフローの自動化、リアルタイムデータアクセスの確保、包括的かつ接続された文書のデジタル維持により、これらの利点が強化されます。
ユースケース
製薬製造の欠陥の特定と修正
ある製薬会社が、錠剤コーティングプロセスにおいて、品質管理テストに不合格となる複数のバッチを引き起こす繰り返し発生する欠陥を特定しました。同社はCAPAプロセスを開始して根本原因を調査し、問題が一貫性のない機器校正に起因していることを発見しました。定期的な機器メンテナンススケジュールとオペレーター訓練などの是正措置を実施することで、欠陥を排除しました。これにより製品品質が向上し、不合格バッチからの廃棄が減少し、規制基準への準拠が確保されました。
栄養補助食品製造におけるサプライヤー品質問題への対処
ある栄養補助食品会社が、主要ベンダーから供給される原材料の不合格率の上昇傾向に気づきました。CAPAプロセスを開始し、同社はサプライヤーと協力して根本原因分析を実施し、サプライヤーの品質管理手順に問題があることが明らかになりました。サプライヤーの検査プロトコルの改訂やサプライヤー監査頻度の増加などの是正措置が実施されました。さらに、明確な品質合意書や定期的なパフォーマンスレビューなどの予防措置も導入されました。これらの対策により、高品質な原材料の安定供給が確保され、生産の中断が減少し、最終製品の品質が向上しました。
医療機器の製品開発サイクルの向上
ある医療機器会社が、後期段階のテスト中に発見される繰り返しの設計欠陥により、製品開発の遅延を頻繁に経験していました。CAPAプロセスを通じて、十分な事前リスク評価と設計検証の不足が根本原因として特定されました。開発段階の早い時期により厳格な設計レビューと検証ステップを組み込むなどの是正措置が実施されました。これにより、開発サイクルの短縮、市場投入までの時間短縮、製品信頼性の向上が実現し、より強力な競争優位性に貢献しました。
よくある質問
お客様の声
紙ベースのシステムで私たちが直面していた最大の課題の一つは、人員が適切に訓練されているか、そして生産現場でのプロセスが正しく実行されているかを確認することでした。マスターコントロールでは、生産システムと品質システムの間に接続があり、これらのパラメーターやプロセスを検証・確認することで、正しい人によって正しく実行されているかを確認できるようになりました。
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追跡/傾向分析機能とグローバルビジネス全体の可視性が大変気に入っています。変更指示書の提出と承認について300%の処理量増加を達成しました。
リアルタイムの品質問題報告が可能になり、文書のリリースやスタッフのトレーニングをより迅速に行えるようになりました。私たちはギャップを埋めつつあり、来年のISO 13585認証取得に向けて努力を続けています。
Reviewed on G2追跡/傾向分析機能とグローバルビジネス全体の可視性が大変気に入っています。変更指示書の提出と承認について300%の処理量増加を達成しました。
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