本記事はマスターコントロール本社公式ブログの日本語版です。
米国とEUの人工知能（AI）規制をよく理解しているライフサイエンス専門家はわずか9%です。[1]このことをよく理解してください。
経営チームがデジタルトランスフォーメーションを推進する一方で、イノベーションのプレッシャーとコンプライアンスへの不安の板挟みになっています。マッキンゼーは、AIはライフサイエンス産業に1,000億ドルの付加価値をもたらす可能性があると予測していますが、規制の迷路によって誰もがつまずき続けています。[2]
あなただけではありません。ほとんどの品質リーダーは、「様子見」の姿勢で対応します。しかし正直なところ、待つことにはそれなりの代償が伴います。効率化の遅れ、競争上の不利、イノベーションの停滞です。
朗報です。待つ必要はありません。適切なコンプライアンスの枠組みがあれば、規制上の地位を維持しながら自信を持って前進できます。
誰も完全に理解していない規制の現状
アメリカ食品医薬品局（FDA）のコンピューターソフトウェア保証とAI/MLベースのソフトウェアに関するガイダンスは、読むよりも速いペースで変化しているように感じます。チェックボックスによるバリデーションよりもクリティカルシンキング（批判的思考）を重視しているようですが、実際に導入してみるまでは素晴らしいように聞こえます。
一方、欧州ではEU AI法のリスクベースの分類システムによって、まったく別のパズルが生み出されています。これらの新しい規制は、EU GMP Annex 11のような既存の枠組みを置き換えるものではなく、むしろ既存の枠組みの上に積み重なり、ルービックキューブが簡単に思えるような、多次元的なコンプライアンス上の課題を生み出すものです。
そして、FDAとEUの要件を把握したと思ったら、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）と中国の国家薬品監督管理局（NMPA）が、それぞれ独自のアプローチで議論に参加します。
91%の人が首をかしげるのも無理はありません。
なぜ誰もが混乱しているのか（あなただけではない）
私たち全員が直面していることを考えれば、この大きな知識のギャップは驚くべきことではありません。
- あなたが品質部署の運営に忙殺されている間にも、規制は猛スピードで進化しています。
- GxP要件とデータプライバシーおよびデジタル倫理の突然の融合。
- バリデーショントレーニングで習わなかった専門用語（「モデルドリフト」など）。
- AIコンプライアンス専門チームを置くことができないリソースの制約。
- もどかしいことに前例が不足しています。「良い」とはどのようなものかを示す明確な例がありません。
あなたの課題は、今日の規制を理解することだけではありません。今日の価値を提供しながら、明日のガイダンスに適応できる柔軟なシステムを構築することです。
AIコンプライアンスは一人では対応できません。当社の包括的な業界概要をダウンロードして、知識ギャップを埋め、自信を持ってAIを導入しましょう。
コンプライアンスAIのための5つの基礎
こうした状況の変化にもかかわらず、不変の基礎的要素があります。規制の嵐が吹き荒れる海におけるコンプライアンスの錨だと考えてみてください。
私たちが協働する優れた品質リーダーは、コンプライアンスを維持しながらAIを導入するための5つの重要な要件に重点を置いています。これらの要件は、具体的な規制が進化しても安定した枠組みを形成しています。
例えば、データの整合性があります。AIシステムは、21 CFR Part 11ですでにご存知のALCOA（帰属可能、判読可能、同時性、原本性、正確性）の原則を維持しなければなりません。しかし、AIは監査証跡とデータリネージに新たな皺寄せをもたらし、新たな思考を必要とします。
あるいは、使用適合性評価を検討してみましょう。データが変わると挙動が変わる可能性のあるAIシステムをどのように検証すればよいでしょうか？従来のバリデーションアプローチは、こうした動的なシステムに適応する必要があります。
これらは、当社の業界概要に詳述されている枠組みのほんの一端に過ぎません。完全なロードマップは、5つの重要な要件すべてを網羅し、それぞれに実践的な実施ガイダンスが記載されています。
現実世界の障害（そしてその取り除き方）
これらの要件の実装を開始すると、規制ガイダンスドキュメントには載っていないような現実的な課題に直面することになります。
すぐにガバナンスの問題が浮かび上がります。AI専門の監督委員会を設置すべきでしょうか？あるいは、既存の品質チーム、ITチーム、オペレーションチームに責任を分散させるべきでしょうか？ほとんどの組織は、不透明な説明責任に悩んでいます。
そして、データの課題があります。過去の情報は、一貫性のないフォーマットでサイロ化されたシステムに保存されている可能性が高いため、AIが活かせるクリーンなデータ環境とは言えません。
中小メーカーにとっては、リソースの制約がさらなるプレッシャーとなります。包括的なフレームワークをゼロから構築するのではなく、バリデーションのオーバーヘッドを最小限に抑えるソリューションが必要です。
技術的な専門知識のギャップも忘れてはなりません。AIのコンプライアンスに必要な専門スキルは社内の能力を超えており、外部とのパートナーシップについて難しい決断を迫られる可能性があります。
これらの課題は机上の空論ではなく、AI導入を進めようとする際に品質リーダーが直面する現実的な障壁です。
これら5つの重要な要件を実行する準備はできていますか？当社の業界概要では、各コンプライアンス分野について実用的なガイダンスを提供しています。今すぐダウンロードしましょう（本社サイトに遷移します）。
確かなAI導入への道
先進的な企業は、このような課題をものともしていません。競合他社が躊躇するなか、コンプライアンスに準拠したAIの導入に向けて戦略的なステップを踏んでいます。
彼らは、品質、規制、IT、ビジネスプロセスのオーナーを集めた機能横断型のガバナンスを確立しています。また、バリデーション活動の指針となるAI特有のリスク評価手法を開発しています。そして、従来の検証済みシステムでは必要とされなかった継続的なモニタリング機能を構築しています。
最も重要なのは、彼らがすべてを一人で解決しようとしていないことです。コンプライアンスを確保しながら、その歩みを加速させる実証済みのフレームワークを活用しています。
もう待つ必要はありません。変革を始めましょう。
私たちが明らかにした知識のギャップ - 91%の専門家がAI規制について不確実性を抱えている - は、課題と機会の両方を生み出しています。今、AIコンプライアンスに関する能力を構築することで、適切な管理を維持しながら、早期導入による競争優位性を獲得できます。
競合他社はすでに品質管理におけるAIを模索しています。問題は、AIを導入するかどうかではなく、いかにコンプライアンスを遵守してAIを導入するかです。
規制の不確実性によってAIの導入が遅れることのないようにしましょう。業界概要「ライフサイエンスにおけるAIコンプライアンスの確保：5つの重要要件」をダウンロードして、（本社サイトに遷移します）詳細な導入戦略と、進化する規制環境に対応するための専門家によるガイダンスをご確認ください。
参照資料：
- 「トレンドスポット：2025年バイオIT業界の予測」、BioIT World、2025年1月7日。
- 「医薬品業界における生成AI：誇大広告から現実へ」、McKinsey & Company、2024年1月9日。
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