柔軟なCAPA管理　経済的逆風の中でのライフサイエンス業界の優位性

本記事はマスターコントロール本社公式ブログの日本語版です。

米国食品医薬品局（FDA）からの警告状を無視することはできません。是正措置／予防措置（CAPA）の不備は、ライフサイエンス企業が警告を受ける理由の上位を占め続けており、品質管理の盲点が根強いことが明らかになっています。そして今、経済的な逆風が吹き荒れる中、少ないリソースで完璧なコンプライアンスを維持するという困難に直面しています。

これは、業界にとってよくある状況かと思います。

ほとんどの組織は、何らかの形でCAPAプロセスを実施しています。しかし正直なところ、あまりに不十分でリスクを伴うほど硬直的なプロセスが多いのが現状です。予算が逼迫すると、その融通の利かなさが拡大し、患者やコンプライアンスの立ち位置、そして収益にリスクをもたらすことになります。

そこで当社は、ライフサイエンス企業のCAPA管理手法を転換させるためのビジョンを構築しました。当社の7つのステップからなる手法は、単に規制の要件をチェックするためのものではありません。リソースが手薄になっているときでも、柔軟性と適応性によって品質を競争優位性に帰することを意図したものです。

すべてを変える準備はできていますか？当社の業界概要「CAPAをシンプルにする7つのステップ」をダウンロードして、今すぐ品質アプローチを変革しましょう。

品質イベントが増えても、リソースが増えないケース

品質プロフェッショナルであれば誰でも、この課題を知っているでしょう。チームの人員が削減され、予算が逼迫する中、顧客からの苦情、内部監査、サービス依頼、品質保証（QA）検査など、あらゆるところから品質に関するイベントが押し寄せます。規制当局の監視の下で、それぞれのインプットを評価、調査、解決することが必要です。

ここで不要なものはあるでしょうか？硬直化したCAPAシステムは、独自のプロセスをあらかじめ定義された枠に押し込めます。

評価フェーズだけでも、次の5つの重要な活動が求められます。

1. 証拠を文書化する（紙の証跡がなければ、事実かどうか立証できない）。
2. 適切なアクションを決定する（すべてのイベントが同様に発生するわけではない）。
3. 潜在的な影響を予想する（波及効果を予測する）。
4. リスクを評価する（影響の規模を把握する）。
5. 必要に応じて、即座に改善策を講じる（待つ余裕がない場合もある）。

これらのステップのいずれかを省略すると、FDAの査察官、国際標準化機構（ISO）の監査担当者、そして最も重要な対象として、製品に依存している患者に対して、品質を運任せにする結果になってしまいます。これらのステップを柔軟性のないシステムに押し込めると、品質プロセス全体を損なう回避策が生まれてしまいます。

当社の業界概要「CAPAを簡素化する7つのステップ」では、このようなリスクのある手法ではなく、一流企業がどのように独自のプロセスに適合する適応可能なCAPAフレームワークを導入しているかを紹介しています。なぜなら、品質とは単にコンプライアンスを遵守することではないからです。あなたに相対するものではなく、あなた自身と足並みを揃え、あなたのために機能するシステムを通じて、人々の生活をより良いものに変えていくことにつながるためです。

根本原因の革命

「なぜこのようなことが発生したのか？」

これはすべてのCAPA調査に共通して、極めて重要かつ即座に答えることが困難な問題です。表面的に答えれば、問題はすぐにブーメランのように返ってきます。独自の手法を捉えた柔軟なクローズドループシステムの中で、徹底的に回答を検討することで、永続的な改善が生じます。

当社の業界概要「CAPAをシンプルにする7つのステップ」によると、調査への最良のアプローチについてコンセンサスを得ることは、多くの場合難題となり得ます。これは、無理もないことだと思います。構造化されていながら適応可能なアプローチがなければ、根本原因分析は証拠に基づくものではなく、意見に基づくものになってしまいます。

では、どのような解決策が考えられるでしょうか？次に、ライフサイエンス企業のCAPAへの取り組み方を変革する4つの調査の基本をご紹介します。

1. 組織的なコミットメント：品質は担当部署だけの責任ではなく、全従業員の責任範囲です。CAPAプロセスは、各部署のニーズに適応する柔軟なワークフローを通じて、この意識を反映すべきです。
2. 根本原因分析との統合：調査方法が構成可能なシステムを通じて貴社の品質管理のDNAに組み込まれれば、真の原因を特定することが自然にできるようになります。
3. 対象を絞ったトレーニング：役割ごとに必要とされるスキルやインターフェースは異なります。各自の責任範囲に応じた柔軟なツールをチームに提供しましょう。
4. 効果的な強化：新しいスキルは、コーチングやサポートがなければ無駄になってしまいます。適切なCAPAソフトウェアであれば、ベストプラクティスを定着させながら、貴社の手法に適応できます。

症状に対処すれば一時的に改善するかもしれませんが、それで病気自体が根本的に治癒することはめったにないことと同様です。柔軟なツールを使って問題の根本原因に対処することで、永続的な健康状態を作ることができます。これと同じ原則が、品質システムにも当てはまります。

症状に対処することをやめ、柔軟なツールを活用して問題解決を試みましょう。根本原因分析の画期的なアプローチについては、当社の業界概要をご覧ください。

品質管理に伴う負荷からビジネス上の優位性へ

FDAの査察を回避するためだけに品質管理が行われていた頃もあったかと思います。

そのような時代は終わりました。今日の一流企業は、品質管理を対処せねばならない負荷から、戦略的な優位性へと変革しています。一流企業は、是正的な領域を超えて、予防的、予測的な領域へと移行し、ビジネスとともに成長する柔軟なCAPAシステムを活用して、そのメリットを享受しています。

その秘策はどのようなものでしょうか？それは、技術の限界にプロセスを適応させることを品質チームに強いる、硬直したCAPAソフトウェアの使用をやめたことです。その代わりに、独自の品質手法に適合した動的なソリューションを採用しています。

当社の業界概要によれば、「従来のQMSプラットフォームが、硬直したテンプレート、融通の利かないワークフロー、事前に決められたデータ構造によって品質担当者に制約を与えていたのとは異なり」、最新のソリューションはむしろ、品質担当者をこうした制約から解放します。

この概要では、品質チームが実現できることを示しています。

• 企業独自の品質手法に正確に合致するカスタムプロセスを設計する。
• 適切なタイミングで適切なデータポイントを正確に取得する直感的なフォームを作成する。
• さまざまな品質イベントと重大度レベルに適応する動的ワークフローを実装する。
• 包括的な傾向分析をサポートするデータモデルを構成する。

このような柔軟性は、CAPA管理を合理化するだけでなく、品質へのアプローチ全体を変革し、システムの制約にビジネスを適応させるのではなく、ビジネスのニーズに適応するシステムを構築します。

ライフサイエンス業界の品質を簡素化。CAPAの柔軟性を最大化。

CAPAプロセスがより効果的で、より適応性の高いものに変化したらどうなるでしょうか？当社の業界概要では、規制遵守を維持しながら品質管理を合理化する柔軟なフレームワークの中で、CAPAに不可欠な7つのフェーズを概説しています。

1. 特定：企業独自のデータ要件を取得する構成可能なフォームを使用して、問題を明確に定義します。
2. 評価：各企業の製品やプロセスに合わせた適応可能な評価基準により、影響とリスクを正確に評価します。
3. 調査：組織の手法と根本原因分析のアプローチを反映した柔軟な調査計画を作成します。
4. 分析：問題と根本原因を区別する構成可能なツールを使用して、お好みの分析手法を適用します。
5. 措置計画の作成：さまざまな是正措置に適応するワークフローを備えた包括的なソリューションを開発します。
6. 実装：実装手法に合わせて調整可能なツールを使用して、正確に導入します。
7. フォローアップ：柔軟な検証手法と構成可能な有効性チェックにより、有効性を検証します。

この適応可能なフレームワークは机上の空論ではなく、世界中の適正製造規範（GMP）、適正試験所規範（GLP）、適正臨床規範（GCP）の規制環境下でテストされています。これこそが、経済的な制約がある中でも、ライフサイエンス業界をリードする企業がコンプライアンスを維持し、継続的な改善を推進する方法です。

紙を排除すれば、さまざまな制約から自由になります。硬直的なシステムは不要です。当社の業界概要をダウンロードして、この柔軟な7ステップのフレームワークが品質管理を変革する手法をご覧ください。

次世代ライフサイエンス業界のコンプライアンスのための次なるCAPA

従来の品質管理は、硬直的なプロセスと紙を多用するドキュメントに依存していました。しかし、ライフサイエンス企業には、さらに優れた柔軟性が求められています。

高度な品質イベント管理により、チームは基本的なコンプライアンスを超えて、真に予測可能な品質管理へと移行できます。当社の業界概要にあるように、「CAPAシステムが真に効果的であるためには、動的なプロセスの機能を活用しなければなりません」。その機能こそが、品質イベントの特定、評価、および解決方法の変革につながります。

この概要では、このアプローチが「プロセス設計、フォーム作成、データ構築の完全な管理を品質チームの手に直接委ねる」ものであり、「ソフトウェア機能と品質ニーズとの間に従来見られた妥協」を排除する手法であることを強調しています。

最新のライフサイエンスCAPAソフトウェアは、次のことを実現します。

• 企業のプロセスに適応する動的なワークフロー（硬直的なワークフローではない）
• 企業独自のデータ要件を取得する構成可能なフォーム
• ITに依存することなくプロセスを変更できるノーコードツール
• グローバルなオペレーションのリアルタイムな可視化（品質上の盲点をなくす）
• 品質エコシステム全体にわたるシームレスな統合（サイロ化を解消！）
• 特定のオペレーションに重要な構成可能な指標を使用した内蔵型の分析機能

これらの機能は、CAPA管理を合理化するだけでなく、ビジネスの進化に合わせて品質プロセスを適応させるかつてない柔軟性を提供し、完璧なコンプライアンスを維持しながら、経済的なプレッシャーに対するレジリエンスを生み出します。

最も重要な時にこそ、厳密に品質を追求する

経済的な課題は浮かんでは消えるものですが、卓越した品質は永続します。しかし、卓越性への道は、独自のニーズに適応するシステムを必要とします。

リソースが限られていても成功する組織は、コンプライアンスを維持しながら無駄を省く、合理的で柔軟な品質プロセスを持つ組織です。それこそが、当社が提案する7段階のCAPAフレームワークです。

当社の業界概要が強調しているように、最新のリスクベースのCAPA要件を満たすには、ビジネスの実際の仕組みを反映しない既存のプロセスを強制するものではなく、独自の品質手法に適応する、十分に文書化されたシステムが必要です。

これは、FDAの査察を回避したり、ISOの監査に合格したりすることだけが目的ではありません。それは、あなたの品質システムがよりスマートに、より効率的に機能するようにすることです。ビジネスの成長や規制の変更に合わせて柔軟に進化できるため、真に重要なこと、つまり患者の生活をより良く変えることに集中できるのです。

品質の追求はここから始まります。柔軟性を持たせれば、その実践を継続させることができます。包括的な当社の業界概要「CAPAをシンプルする7つのステップ」をダウンロードして、今すぐ品質管理のアプローチを変革しましょう。

品質プロセスが合理化され、チームが柔軟なツールで力を与えられ、そしてCAPAシステムが単なる文書化にとどまらず、実際に問題を未然に防ぐことができるようになれば、すべてが一変します。