今日の業務を見回すと、おそらく以下のような状況が見られるでしょう。
- 逸脱や是正措置/予防措置（CAPA）を扱うQMSプラットフォーム
- 製造記録を管理するMESシステム
- 在庫と財務を追跡するSAPのようなERPソリューション
これらのシステムは多くの場合、独立して機能しており、チームは紙ベースのプロセスと手動データ入力でギャップを埋める必要があります。理想的ではありませんよね？
「デジタル化によるデータ整合性エラーの排除」（マスターコントロール本社サイト）で強調されている研究によると、データ整合性違反は世界中で発行されるFDA警告レターの70%以上を占めています。これらの多くは、接続されていないシステムがチームに危険な手動の回避策を強いることから生じています。
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あなたが直面している可能性が高い4つの統合課題
ライフサイエンス企業の中核システムが連携していない場合、以下の課題のいずれかまたはすべてに直面している可能性があります。
1. 必要な場所に流れないデータ
品質システムと製造システムが別々の世界で運用されていると、重要な情報が閉じ込められます。品質チームは製造現場で何が起きているかを簡単に把握できず、製造部門も品質問題をすぐに知ることができません。本来自動的に連携されるべき情報を共有するために、メール、会議、紙の記録に頼ることになります。
2. FDAのデータ整合性要件の厳格化
米国食品医薬品局（FDA）はデータ整合性に重点を置いており、その厳格さは緩むことはありません。彼らはデータが「帰属可能（Attributable）、判読可能（Legible）、同時性（Contemporaneous）、原本性（Original）、正確性（Accurate）」（ALCOA）であることを期待しています。システム間で情報を手動で転送している場合、これらの基準を満たすことはほぼ不可能になります。
3. バッチリリースのボトルネック
シームレスな統合がなければ、バッチリリースプロセスは書類集めの作業になります。品質レビュー担当者は複数のソースからデータを手動で収集する必要があり、レビューサイクルが延長され、製品の市場投入が遅れる可能性があります。
4. 変更管理の混乱
仕様が変更された場合、その情報はすべての場所で一度に更新される必要があります。統合がなければ、QMSで承認された変更が製造システムに適切にまたはタイムリーに流れない可能性があり、品質問題につながる不整合が生じます。
ライフサイエンス業務を改善する統合の4つの方法
1. システム全体でのデータ整合性の保護
エンドツーエンドの統合により、製品ライフサイクル全体で単一の情報源が作成されます。MES統合が適切に実装されると、データは手動介入なしに自動的に流れ、転記エラーや重複入力が排除されます。
このデジタル継続性により、データがFDAのデータ整合性要件—帰属可能、判読可能、同時性、原本性、正確性—に確実に準拠します。
2. リアルタイムでの品質問題の確認
緊密な統合により、何が起こっているかをすぐに把握できるようになります。品質チームはトレンドを発見し、バッチレビュー時に問題を発見するのではなく、問題が防げなくなる前に積極的に対処することができます。
3. バッチリリースの迅速化
QMSとMESシステムを接続することで、リアルタイムバッチリリースプロセスを実装できます。製造データが品質仕様に対して自動的に検証されると、例外がすぐにフラグ付けされ、より迅速な調査と解決が可能になります。
4. 継続的な監査準備状態の維持
連携されたデジタルエコシステムは、最も厳しい規制要件も満たす包括的な監査証跡を作成します。すべてのデータポイントは、システム間を移動する際にその文脈と履歴を維持し、紙のプロセスでは単純に不可能なトレーサビリティを提供します。
FDAのデータ整合性要件は毎年厳しくなっています。当社のホワイトペーパー「デジタル化によるデータ整合性エラーの排除」（マスターコントロール本社サイト）では、スマートなシステム統合を通じて規制要件を先取りする方法を説明しています。
ライフサイエンス製造統合へのスマートなアプローチ
以下の取り組みにより、ライフサイエンス組織はビジネスニーズに最適な段階的な統合アプローチを取ることができます。
APIの活用
現代のQMSとMESプラットフォームは、データ交換を簡単にする堅牢なAPIを提供する必要があります。システムを評価する際は、適切に文書化されたAPIと、SAPやNetSuiteなどの一般的なERPシステムとの実証済み統合機能を持つソリューションを探してください。
クラウド統合プラットフォームの検討
既存のシステムと広範囲なカスタムコーディングを必要とせずに接続できるクラウド統合プラットフォームを探してください。これらのプラットフォームには、一般的に使用されるライフサイエンスアプリケーション用の既製コネクタが含まれていることが多く、実装が速くなります。
データ定義の標準化
効果的な統合は、すべてのシステムで同じ言語を話すことから始まります。マスターデータ管理戦略を実装することで、製品、仕様、品質属性が組織全体で一貫して定義されることを保証します。
一歩ずつ進める
完全な統合を直ちに試みるのではなく、まず高価値のワークフローに集中することを検討してください。例えば、以下から始めるのが有益かもしれません。
- ERPとMES/QMS間のマスターデータ統合
- QMSとMES間の逸脱管理の連携
- 自動化されたバッチ記録レビューの実装
- すべてのシステムにわたるクローズドループ品質管理の実現
ライフサイエンスシステム間の主要な接続ポイント
ライフサイエンス組織にとって、一般的に最も有益な接続ポイントがある4つの主要機能領域があります。
1. 材料と仕様の管理
材料仕様がQMSからMESに自動的に流れ、正式な変更管理プロセスを通じて変更が制御されることを確認してください。この重要な接続により、製造が常に最新の仕様を使用することが保証されます。
2. 機器の適格性確認と校正
機器管理を統合して、QMSでの機器ステータス（校正済み、適格性確認済み、調査中）がMESでの利用可能性を自動的に更新するようにします。これにより、品質要件を満たさない機器の使用を防止します。
3. 逸脱とCAPA管理
製造中に逸脱が発生した場合、適切な品質プロセスが自動的に開始されるべきです。同様に、QMSからのCAPAは、手動介入なしに対応する製造手順の変更を促すべきです。
4. バッチ記録レビューとリリース
アプリケーションが十分に堅牢であれば、デジタル統合により例外によるレビューが可能になり、定義された仕様からの例外のみが人間の介入を必要とします。これにより、FDAのデータ整合性要件への準拠を維持しながら、バッチリリースが大幅に高速化されます。
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システム統合成功のための4つのベストプラクティス
マスターコントロールは30年以上にわたりライフサイエンス企業のシステム統合を支援してきた中で、組織が統合を正しく開始するのに役立つ4つの主要なプラクティスを特定しました。
1. プロセスの整合性から始める
システムを接続する前に、品質と製造のプロセスを十分に評価し整合させます。どんなに洗練された技術的統合でも、一貫性のないプロセスは修正できません。
2. 部門横断チームの構築
IT、品質、製造、規制関連の担当者からなる統合イニシアチブを監督するステアリングコミッティを作成します。これにより、すべての利害関係者のニーズが最初から対処されることが保証されます。
3. 統合の検証
統合コンポーネントを、中核のQMSやMESと同じ管理対象の検証済みコンピュータシステムとして扱います。規制上の期待に従って要件を文書化し、リスク評価を実行し、機能を検証します。
4. エンドツーエンドプロセスのトレーニング
チームが特定のシステムトランザクションだけでなく、統合されたプロセス全体を理解できるよう支援します。これにより、あるシステムでの操作が下流の活動にどのような影響を与えるかについての理解が深まります。
統合の成功とは
システムを正常に接続すると、その結果は変革的なものになります。例えば、ライフサイエンスメーカーがSAP ERPシステムとクラウドベースのQMSの間に統合を実装した場合、次のような潜在的な成果が考えられます。
- バッチレビューサイクルの劇的な短縮
- 品質関連の製造逸脱の減少
- 紙ベースのバッチ記録の排除
- FDAデータ整合性ガイドラインへの遵守の向上
鍵は、規制要件を満たすために適切な検証とアクセス制御を維持しながら、システム間の制御されたデータフローを確立することです。
ライフサイエンス製造統合の将来
現代のテクノロジーがシステム統合をより容易でシームレスにするにつれて、ライフサイエンスでは3つのトレンドが現れてきています：
1. AI搭載の品質予測
「デジタル化によるデータ整合性エラーの排除」（マスターコントロール本社サイト）で述べられているように、AIと機械学習はライフサイエンス企業のデータ処理方法を変革しています。製造と品質システム間の統合には、問題が発生する前に潜在的な問題を特定するためのAI駆動型予測分析がますます組み込まれていくでしょう。
2. サプライチェーンの透明性のためのブロックチェーン
ブロックチェーン技術は、複数企業にまたがるサプライチェーン全体でデータ整合性を維持するためのソリューションとして台頭しています。これにより、原材料サプライヤーから受託製造業者を経て最終製品の流通までのエンドツーエンドのトレーサビリティが可能になります。
3. リアルタイムリリーステスト
高度な統合機能により、最終製品テストではなく、製造中に製品品質が継続的に検証されるリアルタイムリリーステストが可能になります。これには、プロセス分析技術、MES、およびQMSプラットフォーム間の洗練された統合が必要です。
すべてを変える統合
製造システムと品質管理を接続することは、もはや任意ではありません。データ整合性に対するFDAの注目の高まりと、効率を改善するための競争圧力により、システム統合は戦略的な必要性となっています。
QMS、MES、ERPシステムを接続するデジタルソリューションを実装することで、紙ベースの非効率性を排除し、データ整合性を強化し、厳格な規制遵守を維持しながら製品をより早く市場に投入できます。
完全な統合への道のりには課題がありますが、品質保証、運用効率、規制遵守における利点はその投資に見合うものです。
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