生成AIの時代におけるライフサイエンス製造での知的財産の保護

規制は変わっていない—しかしテクノロジーは変わった

ライフサイエンスメーカーは、世界で最も厳格な品質とデータ整合性の基準（21 CFR Part 11、EU Annex 11、GAMP® 5など）の下で運営されています。これらのフレームワークは、すべてのデジタル記録、署名、システム間の相互作用に対する完全な管理を要求します。しかし、生成AIはデフォルトで入力したものから学習するように設計されています。つまり、機密のR&Dデータ、独自のバッチパラメータ、または検証済みの標準作業手順書（SOP）が外部モデルに送信されると、社内に留まらない可能性があります。多くの企業向けAPIはプライバシーの保証を提供していますが、規制環境では、部分的な保証が監査人や規制当局を満足させることはほとんどありません。

なぜ「構築」が「購入」よりも安全かもしれないのか

すぐに使えるAIは速さと利便性を提供できます。しかし、自社の生成AI機能を構築し—完全に管理できるインフラストラクチャで実行することが、以下の目標を達成する唯一の信頼できる方法かもしれません。

• 機密IPを社内に保持する。オンプレミスまたはバーチャルプライベートクラウド展開により、第三者へのデータ漏洩を防止します。
• バリデーションと監査証跡のカスタマイズ。AIパイプラインをSOPやバージョン管理、電子署名の要件に直接合わせます。
• プロセスに合わせたモデルの微調整。特定の生産ラインや品質管理（QC）チェックにAIを調整し、精度を高め、より関連性の高い洞察を得ます。
• 将来を見据えたコンプライアンス。規制当局がAIポリシーを形成している中、スタック全体を所有することで、基準が進化するにつれて適応する柔軟性を得られます。

業界リーダーからの教訓

先見の明がある製造業者は侵害を待っていません。例えば、ロシュはAI分析のための患者データパイプラインをエンドツーエンドで制御することを重視しています³。アムジェンはAI駆動のプロセス最適化を内部マイクロサービス上で実行し、第三者へのデータ露出から保護しています⁴。他の業界リーダーと同様に、マスターコントロールも生成AIの責任ある開発に対して同様に積極的なアプローチをとっています。

責任を持って構築する方法

マスターコントロールでは、企業が規制遵守のための安全な生成AIを構築するために以下のステップを取ることを推奨しています。

1. 分野横断的なチームを結成する：知識のギャップを埋めるために、品質保証（QA）、規制、製造リーダー、AIエンジニア、コンプライアンスオフィサーを集めます。
2. ナレッジグラフを用いた検索拡張生成（RAG）を使用する：AI出力が規制コンテキストに関連し続けるようにします。
3. パラメータ効率の良い微調整を適用する：LoRA（Low-Rank Adaptation）やQLoRA（Quantized Low-Rank Adaptation）などの技術により、膨大な計算コストをかけずに大規模モデルを適応させることができます。
4. 機械学習オペレーション（MLOps）とバリデーションパイプラインを統合する：すべての変更をバージョン管理し、チェックを自動化して監査可能な追跡を維持します。
5. 継続的インテグレーションと継続的デリバリー（CI/CD）にGAMP® 5を反映させる：開発・展開ワークフローにバリデーションを組み込みます。
6. ゼロトラストアーキテクチャでデプロイする：厳格なロールベースのアクセスを実施し、すべてのモデルインタラクションを記録・監視します。
7. 継続的コンプライアンスを計画する：進化する規制を監視し、モデルを定期的に再検証し、変更管理の下で適応学習を管理します。

最終的な考察

生成AIは私たちの働き方を変革していますが、ライフサイエンスメーカーにとって、重要なIPを露出させたり監査に失敗したりするリスクは非常に現実的です。自社のAI機能を構築・管理することは、既製品を購入するほど迅速とは感じられないかもしれませんが、長期的には、革新を保護し、コンプライアンスを維持し、規制当局や患者からの信頼を維持する最も確実な道です。

マスターコントロールでは、命を救う治療法を可能にするデータを損なうことなく、業界が責任を持って革新できるよう支援することに取り組んでいます。

質問やアイデアがありましたら、当社のAI研究チームまでご連絡ください：

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