分断の高いコスト - 経済的影響の定量化 -
ほとんどのメーカーは、チームや企業の各領域に展開された複数の目的別ソフトウェアソリューションからなるITエコシステムを使用しています。各システムは重要なビジネス指標を収集、管理、文書化、分析するために使用され、企業の全体的な業務、パフォーマンス、品質、コンプライアンスに関する重要な情報源となっています。
規制のある業界では、各システムからのデータは、製造されたバッチ、ロット、またはユニットが市場に出荷される前に、製造記録を作成するためにも必要です。しかし、これらのシステムが分断されているため、このデータは多くの場合、人間のオペレーターによって手動で収集・照合され、通常は紙ベースで行われています。これは必然的に重大なエラー、データ整合性のリスク、パフォーマンスの非効率性をもたらします。さらに多くの場合、データはアクセス不能で未使用のままとなります。
紙が残る時 - 隠れたコストセンター -
私たちの技術的進歩にもかかわらず、紙ベースおよび部分的にデジタル化されたプロセスはライフサイエンスの製造において頑固に残っています。これらは単なる運用上の不便さではなく、あなたのミッションの達成を妨げる財政的な負担です。
バッチ記録レビューの遅延
紙ベースのバッチ記録は、データ入力、署名収集、標準作業手順書（SOP）、トレーニング記録、品質イベントの追跡などの時間のかかる手作業を必要とします。デジタルシステムはこれらのプロセスを自動化し、データライフサイクル全体を通して最高レベルのデータ整合性を確保します。
調査と逸脱管理
生産上の問題が発生した場合、紙ベースのシステムでは調査に必要な重要情報へのアクセスが困難になります。システムが分断されていると、品質問題が発生した際に問題のある材料を特定することが課題となります。
トレーニングとコンプライアンスのコスト
紙ベースのシステムでは、オペレーターのトレーニングが常に最新であることを確認するのが手動の管理負担となります。デジタルソリューションはリアルタイムのプロンプトを提供し、オペレーターのトレーニングが常に最新であることを確保し、すべての未解決の逸脱と是正措置/予防措置（CAPA）を通知します。
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コンプライアンスの罰則 - 分断されたシステムが規制要件と対面する時 -
運用上の非効率性を超えて、分断された製造データはライフサイエンスメーカーに次のような領域で大きなコンプライアンスリスクをもたらします。
完全で規制に準拠した記録
規制のある業界では、各バッチ、ロット、またはユニットを市場に出荷する前に製造記録を作成するために、複数のシステムからのデータが必要です。これらのシステムが連携していない場合、完全で規制に準拠した記録の作成は手動でエラーが発生しやすいプロセスとなります。
データ整合性の懸念
データがオフラインまたは部分的にしかデジタル化されていない場合、データ整合性がリスクにさらされます。完全なデジタル化と統合がなければ、製品ライフサイクル全体を通してデータ整合性を維持することがますます困難になります。
製造記録の作成
分断されたシステムからのデータの手動収集と照合は、製品品質を損ない、製品リリースを遅らせる可能性がある重大なエラーとデータ整合性のリスクをもたらします。
統合の必要性：収集、接続、そして文脈化
MasterControl Manufacturing Excellenceは、次の3つの方法で製造業者が企業データを活用する方法を変えています。
1. 収集：オフラインからオンラインへ
デジタルファーストのアプローチにより、Manufacturing Excellenceソリューションは生産データを直接ソースからデジタルで収集し、オフラインデータをオンラインにします。データ入力、署名収集、SOP、トレーニング記録、品質イベントの追跡などの時間のかかるエラーが発生しやすい手動プロセスは自動化され、データライフサイクル全体を通して最高レベルのデータ整合性を確保します。
2. 接続：シームレスなデータフローの創造
マスターコントロールはライフサイエンス組織に真のエンドツーエンドの接続性を提供します。多様な統合機能により、MasterControl Manufacturing Excellenceはシステム統合に必要な技術要素（コネクタ、ルール、マップなど）を提供し、企業独自のビジネスリスクポリシー、ワークフロー、プロセスに最も適合するようにシステムをさらに開発・構成することを可能にします。
3. 文脈化：データをインテリジェンスに変換
今日の製造環境がより複雑化するにつれ、原因と結果の関係はより線形ではなくなります。生産データに文脈を与える能力は、単にデータ入力レイヤーをデジタル化するだけでは不十分です。オペレーター入力を品質イベント、トレーニング、材料、在庫、市販後データなどの拡張バリューチェーンからのデータと組み合わせることで、文脈化されたインテリジェンス、プロンプト、リスクベースの推奨事項をオペレーターにリアルタイムで提供する必要があります。
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競争優位性 - 効率性を超えて -
効率性の向上は重要ですが、統合された製造データの真の力はそれが可能にすることにあります。
リアルタイムプロンプト
統合されたデータ駆動型プロンプトは、作業指示をガイドし、規格外および不適合の制限と閾値を適用し、オペレーターのトレーニングが常に最新であることを確保し、すべての未解決の逸脱とCAPAをオペレーターに通知します。
製造中ダッシュボード
管理者は、生産ライン、バッチまたはロット、および異なるラインとシフト間のオペレーターパフォーマンスの状態をリアルタイムで可視化する製造中ダッシュボードを迅速に構成できます。
ロット実行時間ダッシュボード
スループットメトリクス、エラー率、規格外および不適合イベントなどを含む、現在の実行時間データと過去の実行時間データを並べて表示できます。
処方的および予測的洞察
マスターコントロールはManufacturing Excellenceソリューション内に文脈的洞察エンジンを構築・改良しており、インシデント間のリンクを検出するクラスタリング、運用および品質パターンを特定する履歴傾向分析、工場パフォーマンス予測、処分およびCAPAのリスクベースの推奨事項などの動的なビジネスインテリジェンスを提供します。
移行 - 分断から統合へ -
分断された製造データのコスト影響に対処する準備はできていますか？MasterControl Manufacturing Excellenceの次の機能を検討してください。
柔軟な構成
会社のニーズに基づいて、収集するデータオブジェクト、収集タイミングと頻度などを簡単に構成できます。
エラーのないデータキャプチャ
重要なデータの手動記録と転送に固有の人的ミスを排除し、製品品質を損ない、製品リリースを遅らせる可能性があるエラーと遅延を排除します。
改善されたデータ整合性
マスターコントロールはビジネスアプリケーション間の機能的およびデジタルギャップを埋め、システム間で情報が移動する際のデータ整合性を維持します。
多様な統合
MasterControl Manufacturing ExcellenceはAPI技術を活用してビジネスシステムと接続します。また、独自または自社開発のデータ接続プラットフォームとも使用できます。
マスターコントロールのアプローチ - 統一されたソリューション -
MasterControl Manufacturing Excellenceは単一のソリューションで、製品品質、ライン効率、工場収益性などの重要な製造指標を改善するために、生産ラインで特定のユーザーデータを収集、接続、文脈化します。同時に、ラインから出る各製品について、完全で規制に準拠した、人間が読める完全に監査可能な記録を作成します。
ERPからMES、LIMSからCRMなど、重要なソフトウェアアプリケーションをシームレスに統合することで、このソリューションはラインレベルに残る紙ベースおよび部分的にデジタル化されたプロセスをデジタル化するだけでなく、企業全体にわたる前例のない自動データ転送と相関する洞察を可能にします。
その結果、MasterControl Manufacturing Excellenceは現行の適正製造基準（cGMP）が要求するすべての生産データの最終的な信頼源として機能します。出力は完全で、規制に準拠した、デジタル製造記録であり、その作成は通常の時間の一部、コストの一部で、100%エラーフリーを毎回実現します。
品質、統合。書類作業、排除。これがすべてを変えます。MasterControl Manufacturing Excellence Systems Integrationsガイドをダウンロードして、先進的なライフサイエンスメーカーがいかに高コストなデータの分断から解放されているかをご確認ください。
結論 - 統合するべき時は今 -
規制圧力が高まり、市場の俊敏性への要求が増加する中、分断された製造データの多大なコストを負担することはできません。生産遅延、コンプライアンスリスク、運用上の非効率さで測定される財務的影響は、患者の生活を改善するというあなたのミッションを遅らせています。
MasterControl Manufacturing Excellenceで製造データを収集、接続、文脈化することで、これらの非効率性を排除しながら、製造の卓越性の基盤を構築できます。このソリューションは、生産データ、システム、チーム間の接続を通じてデータ駆動型のインテリジェンスとパフォーマンスを解放することで、生産データを差別化要因にします。
問題は製造データシステムを統合する余裕があるかどうかではなく、あなたのミッションがこれ以上待つことを許すかどうかです。
バッチレコードをデジタル化し、スループット記録を打ち破りましょう。今すぐMasterControl Manufacturing Excellence Systems Integrationsガイドをダウンロードして、完全に統合されたエラーのない製造業務への旅を始めましょう。
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