定義
監査管理とは、組織内で監査プロセスを文書化、追跡、管理するための体系的なプロセスであり、内部基準と業界規制の両方への準拠を確保することを目的としています。ライフサイエンス業界（製薬会社、医療機器メーカー、栄養補助食品生産者、バイオテクノロジー企業を含む）では、監査管理は製品品質、患者安全性、および規制遵守を維持するために極めて重要です。このプロセスには、内部および外部監査の調整と監督、監査結果の評価、必要に応じた是正措置/予防措置（CAPA）の実施、そして時間の経過に伴うコンプライアンスのモニタリングが含まれます。効果的な監査管理は、組織がリスク領域を特定し、運用効率を改善し、規制遵守を確保し、継続的な改善状態を維持するのに役立ちます。
ベネフィット
効果的な監査管理は、ライフサイエンス製造業にとって、事業を行う厳格な規制環境と製品品質の高いリスクのために極めて重要です。効果的な監査管理は、監査の体系的な計画、実行、フォローアップを通じて、これらの規制に対する継続的なコンプライアンスの状態を確立するのに役立ちます。不適合の特定、是正措置/予防措置（CAPA）の実施、堅牢な文書管理の維持に役立ちます。これはリスクを軽減する能力を向上させるだけでなく、非効率性や改善領域を明らかにすることで業務上の卓越性も促進します。さらに、堅牢な監査管理は品質と継続的改善の文化を育成します。
ユースケース
医療機器製造のためのサプライヤー資格評価と監査
医療機器メーカーは複数のベンダーから必須部品を調達しており、各サプライヤーが厳格な品質基準を満たしていることを確保する必要があります。包括的な監査管理システムを通じて、メーカーは品質管理対策から規制遵守プロトコルまで、あらゆる側面を評価する徹底的なサプライヤー監査を実施することができます。この体系的なアプローチにより、すべてのパートナーが事前に定義された基準を遵守することが保証され、欠陥部品を受け取るリスクが軽減されるため、サプライヤーの品質が向上します。
バイオテクノロジー製造のための是正措置/予防措置（CAPA）管理
あるバイオテクノロジー企業が製造プロセスの内部監査中に不適合問題を発見し、迅速に行動する必要があります。高度な監査管理システムを活用することで、企業はリアルタイムで問題を文書化し、根本原因分析を実施し、再発を防止するための是正措置/予防措置（CAPA）を実施することができます。このシナリオは、継続的改善を推進する上での監査管理の重要性を強調しています。問題に積極的に対処することにより、企業は規制機関へのコミットメントを示し、コンプライアンスが維持されているという安心感を確保し、品質文化を育成します。
品質管理システム（QMS）統合
監査管理を全体的な品質管理システム（QMS）に統合することは、一貫性のある一貫した運営のために不可欠です。統合された監査管理ソリューションにより、企業は監査活動を文書管理、研修管理、変更管理などの他のQMSモジュールと同期させることができます。この統合により、すべての品質関連活動の全体的な視点が得られ、組織が品質基準を遵守する能力が向上します。この統合から生じるシームレスな運営により、品質内部および外部の異なる機能間の調整が改善され、すべてのプロセスが共通の目標に向かって調和して機能することが保証されます。
よくある質問
レビュー
すべての調査、文書、トレーニングなどに1つのシステムを使用できることが気に入っています。ダッシュボードが気に入っており、非常にユーザーフレンドリーなシステムです。すべての文書の監査履歴と共同作業機能が気に入っています。
現在、マスターコントロールQMSを文書、トレーニング、調査に使用しており、次のプロジェクトとしてサプライヤーと監査モジュールの使用に移行中です。また、変更管理、…続きを読む
Reviewed on G2すべての調査、文書、トレーニングなどに1つのシステムを使用できることが気に入っています。ダッシュボードが気に入っており、非常にユーザーフレンドリーなシステムです。すべての文書の監査履歴と共同作業機能が気に入っています。
現在、マスターコントロールQMSを文書、トレーニング、調査に使用しており、次のプロジェクトとしてサプライヤーと監査モジュールの使用に移行中です。また、変更管理、計画的逸脱、苦情、規格外結果（OOS）、および計画外逸脱も使用しています。
Reviewed on G2トレーニングに紙が不要です。文書の共同作業により、組織の生産性が向上しました。
Reviewed on G2トレーニングに紙が不要です。文書の共同作業により、組織の生産性が向上しました。
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