GxP Lifelineブログ
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FDAがコンピュータソフトウェア保証ガイドラインを最終決定~ライフサイエンス品質製造業者への影響~
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  • コンプライアンス
  • バリデーション
FDAがコンピュータソフトウェア保証ガイドラインを最終決定~ライフサイエンス品質製造業者への影響~
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マスターコントロール
2025.11.04
受信トレイの過負荷からAI支援へ~文書管理AIが品質チームの日常業務をどのように変革しているか~
  • QMS
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受信トレイの過負荷からAI支援へ~文書管理AIが品質チームの日常業務をどのように変革しているか~
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マスターコントロール
2025.10.30
医薬品製造におけるリスクベースの品質保証~MESでのコンプライアンスと運用効率のバランス~
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医薬品製造におけるリスクベースの品質保証~MESでのコンプライアンスと運用効率のバランス~
Katie Farley
VP Product
Katie Farley
2025.10.29
E6(R3)に基づく細胞・遺伝子治療(CGT)臨床試験へのリスクベースアプローチ~新たな前進の道~
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  • CGT(細胞・遺伝子治療)
E6(R3)に基づく細胞・遺伝子治療(CGT)臨床試験へのリスクベースアプローチ~新たな前進の道~
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マスターコントロール
2025.10.23
専門家の枠を超えて~医療機器におけるアクセスしやすい規制知識を通じたコンプライアンス文化の構築~
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専門家の枠を超えて~医療機器におけるアクセスしやすい規制知識を通じたコンプライアンス文化の構築~
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マスターコントロール
2025.10.22
DHFを製造現場につなげよう~品質の向上を実現~
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DHFを製造現場につなげよう~品質の向上を実現~
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マスターコントロール
2025.10.21
柔軟な製造~ライフサイエンスCDMO業務に俊敏性を構築する方法~
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柔軟な製造~ライフサイエンスCDMO業務に俊敏性を構築する方法~
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マスターコントロール
2025.10.15
ライフサイエンス企業の製造におけるデジタルギャップの解消~生産システムと品質システムの連携~
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ライフサイエンス企業の製造におけるデジタルギャップの解消~生産システムと品質システムの連携~
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マスターコントロール
2025.10.09
ICH E6(R3)施行~細胞・遺伝子治療試験のための品質管理の変革~
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  • CGT(細胞・遺伝子治療)
ICH E6(R3)施行~細胞・遺伝子治療試験のための品質管理の変革~
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マスターコントロール
2025.10.08

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