GxP Lifelineブログ | 製薬・医薬品・医療機器業界の品質管理・法規制対応情報｜マスターコントロール株式会社

QMS
- 品質管理システム（QMS）
Quality Excellence Suite

マスターコントロールのQMS
連携された QMS で、品質プロセスを加速し、コンプライアンスを確保し、手作業によるミスをなくします。

監査管理
事前準備、実行、フォローアップの自動化により、監査のストレスを軽減します。

ドキュメント管理
文書管理を自動化し、正確性、可視性、監査対応力を向上させます。

品質リスク管理
製品ライフサイクルと品質プロセス全体のリスクを積極的に特定し、軽減します。

ドキュメント変更管理
完全なトレーサビリティとチーム間のコラボレーションにより、変更を効率的に管理します。

品質イベント管理
柔軟な接続システムで、品質イベントを捕捉、追跡、解決します。

トレーニング管理
統合されたトレーニング管理により、従業員のトレーニング、資格、監査への対応力を維持します。

品質管理
コンプライアンスを重荷からビジネスの利点に変えます。

追加機能

市販後管理

規制管理

サプライヤー管理

臨床研究管理

データ分析（MasterControl Insights）
MES
- 製造実行システム（MES）
Manufacturing Excellence Suite

マスターコントロールのMES
規制産業向けに構築されたインテリジェントな製品群により、業務効率を高め、あらゆる段階で品質を確保します。

電子機器履歴簿（eDHR）
デジタル管理された機器履歴記録は、申請を簡素化し、コンプライアンスを改善し、製品リリースを加速します。

電子バッチ記録（EBR）
バッチ記録のエラーをなくし、完全にデジタル化されたコンプライアンスに準拠した文書でスループットを向上させます。

電子ログブック
紙を捨てることで、データの正確性を高め、説明責任を果たし、日常業務を追跡する際のボトルネックを減らすことができます。

追加機能

データ分析（MasterControl Insights）
Platform & AI
- マスターコントロールのプラットフォーム&AI
Platform & AI

ADAPTプラットフォーム
革新的な、規制に準拠したアーキテクチャで、品質管理、製造、資産管理を統合

AI
ライフサイエンス製造業者向けに設計された、安全で専用設計のAIプラットフォーム

バリデーション
特許取得済みバリデーションツールで、バリデーションを数週間から数分に短縮

データ分析（MasterControl Insights）
MasterControl Insightsを活用して、トレンドを早期に把握し、より迅速な意思決定を実現
業界別
- 業界別ソリューション
業界

製薬
製薬業界の成功のための品質管理と製造ソリューション

血液・生物製剤・組織
血液、生物製剤、組織管理のための高度な品質管理ソリューション

受託製造（CMO / CDMO）
ライフサイエンス向け受託製造ソリューション柔軟で品質重視の生産管理

医療機器
医療機器製造のコンプライアンス、品質管理、規制当局の承認を最適化

食品・飲料
食品・飲料の品質、安全性、コンプライアンスのためのデジタルソリューション

政府機関
政府ライフサイエンス機関向けFedRAMP対応QMSソリューション

栄養補助食品
自動化された品質およびコンプライアンス管理でサプリメント製造を強化
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